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Sa, 26. September 2020, 8:09 Uhr

Paion

WKN: A0B65S / ISIN: DE000A0B65S3

DGAP-News: PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT (deutsch)


03.08.20 15:36
dpa-AFX

PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT



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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges


PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN


BELGIEN BEKANNT



03.08.2020 / 15:36


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN


BELGIEN BEKANNT



Aachen, 03. August 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN


DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute


bekannt, dass die Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in


Belgien (FAMHP) die Genehmigung für den "Compassionate Use"


(Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an


Patienten) von Remimazolam, einem ultra-kurzwirksamen


Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum, erteilt hat. Im Rahmen des Programms


kann Remimazolam für die Sedierung von COVID-19-Patienten auf der


Intensivstation (ICU) und als Ersatz für den derzeitigen Standard in der


Allgemeinanästhesie eingesetzt werden, an dem aktuell aufgrund der


Coronavirus-Pandemie Mangel besteht. Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt,


die Erfahrung mit Remimazolam haben.



PAION wurde von der belgischen Regulierungsbehörde kontaktiert, um zu


klären, ob Remimazolam aufgrund des derzeitigen durch die


Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam


landesweit zur Verfügung gestellt werden könnte. PAION wird Anfragen von


Krankenhäusern so schnell und so weit wie möglich erfüllen und die Substanz


zunächst kostenlos zur Verfügung stellen.



Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, erklärte: "In der gegenwärtigen durch


die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Ausnahmesituation freuen wir uns,


unseren Beitrag dazu leisten zu können, dass Patienten die Behandlung


erhalten, die sie benötigen. Remimazolam hat in zahlreichen klinischen


Studien gezeigt, dass es potentiell eine sichere und wirksame Alternative zu


den derzeit verwendeten Anästhetika darstellt, und wir freuen uns darauf,


dieses Medikament Ärzten und Patienten im Rahmen des


Compassionate-Use-Programms zur Verfügung zu stellen. "



"Compassionate Use" ist nach EU-Recht unter strengen Bedingungen zulässig


und bezeichnet den Einsatz von noch nicht genehmigten oder zugelassenen


Arzneimitteln bei Patientinnen oder Patienten, die an einer


lebensbedrohlichen, langanhaltenden oder eine schwere Behinderung


auslösenden Erkrankung leiden. Im Rahmen eines Härtefallprogramms können


Arzneimittel im "Compassionate Use" zur Verfügung gestellt werden, wenn


ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels


vorliegen.



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Über Remimazolam


Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum


und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von


Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem


inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege


in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein


Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des


Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden


in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die


bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen


Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein


günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.



Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung


für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere


Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung


im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im


Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat


der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie


im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen


Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency


(EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und


wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in


der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.



Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den


positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der


Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.



Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia


Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit


Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei


und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana


Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht


Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.



Über PAION


Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das


innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus


durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem


Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist


Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut


steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in


mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli


2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar


2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im


Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.



In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen


Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die


Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen


Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im


zweiten Halbjahr 2020 erwartet.



PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den


Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige


Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im


Gesundheitswesen zugutekommen.



PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in


Cambridge (Vereinigtes Königreich).



PAION-Kontakt:


Ralf Penner


Vice President Investor Relations/Public Relations


PAION AG


Martinstraße 10-12


52062 Aachen


Tel. +49 241 4453-152


E-Mail r.penner@paion.com


www.paion.com



Disclaimer:


Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,


die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen


vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum


Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,


Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der


Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu


führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit


oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.


In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten


sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese


zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine


Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu


aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.




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03.08.2020 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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Medienarchiv unter http://www.dgap.de



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: PAION AG


Martinstr. 10-12


52062 Aachen


Deutschland


Telefon: +49 (0)241-4453-0


Fax: +49 (0)241-4453-100


E-Mail: info@paion.com


Internet: www.paion.com


ISIN: DE000A0B65S3


WKN: A0B65S


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,


Stuttgart, Tradegate Exchange


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