Cytodyn - biotech mit Monster Potential !!
"Wir fordern die FDA dringend auf, jetzt eine ERE für leronlimab herzustellen"
Jacob Lalezari, MD, ist Medical Director bei Quest Clinical Research in San Francisco, CA. Harish Seethamraju, MD, ist Professor für Medizin und Direktor des Lungentransplantationsprogramms an der Mount Sinai School of Medicine.
https://www.counterpunch.org/2021/05/07/...-19-patients-within-reach/
Sonntag:
1 Std. Nader TV mit den beiden o.g. Herren Dr./Prof. und zusätzlich Richard Nicolas, M.D., Associate Clinical Professor for Cardiothoracic and Vascular Surgery, , und praktizierender Chirurg, St. Luke es Medical Center, Philippinen.
https://www.cytodyn.com/newsroom/press-releases/...ews-in-philippines
Ab Montag:
Bestellung von bis zu 100 Dosen pro Krankenhaus, gegen Bezahlung, zur Behandlung unter compassionate Special Permit (CSP) möglich.
https://www.cytodyn.com/investors/news-events/...nt-community-webcast
Eigentlich schon eine EUA light. Trotzdem fällt der Kurs ?!? Fühlt sich derzeit nach Casino an :)
ich hoffe alles wird gut. mmM
CytoDyn unterzeichnet Vertriebsvereinbarung mit Macleods Pharmaceuticals Ltd. zur Erlangung der EUA und des Compassionate Use Access für Leronlimab in Indien
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13. Mai 2021 8:56am EDT
Macleods ist eines der größten Pharmaunternehmen in Indien mit Präsenz in über 140 Ländern
VANCOUVER, Washington, May 13, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY), ("CytoDyn" oder das "Unternehmen"), ein Biotechnologieunternehmen im Spätstadium der Entwicklung von Leronlimab (Vyrologix oder PRO 140), einem CCR5-Antagonisten mit dem Potenzial für mehrere therapeutische Indikationen, gab heute bekannt, dass es eine exklusive Liefer- und Vertriebsvereinbarung mit Macleods Pharmaceuticals Ltd. in Indien abgeschlossen hat. Diese kommerzielle Vereinbarung wird es Macleods ermöglichen, Leronlimab in Indien nach der behördlichen Freigabe zu verkaufen.
Nader Pourhassan, Ph.D., Präsident und Chief Executive Officer von CytoDyn, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass Macleods Pharmaceuticals auf CytoDyn zugegangen ist und sind ebenso erfreut, dass wir diese Vereinbarung mit ihrem Team so schnell erreichen konnten. Von dem Zeitpunkt an, als sie uns zum ersten Mal wegen unseres Medikaments kontaktierten, konnten wir diese Vereinbarung innerhalb weniger Tage abschließen. Es ist eine Ehre, mit einer Organisation zusammenzuarbeiten, die so motiviert ist, Leronlimab zu COVID-19-Patienten in Indien zu bringen. Derzeit gibt es in Indien kein zugelassenes Produkt für kritisch kranke Covid-19-Patienten, und wir freuen uns, dass wir darauf hinarbeiten, das erste zugelassene Medikament für diese Bevölkerungsgruppe zu sein."
Vijay Agarwal, Business Development Director bei Macleods, kommentierte: "Wir sind begeistert von unserer kürzlich abgeschlossenen exklusiven Liefer- und Vertriebsvereinbarung mit CytoDyn. Wir glauben, dass es in unserem Land einen unmittelbaren Bedarf für Leronlimab gibt, um COVID-19-infizierte Patienten zu retten, die an Beatmungsgeräten hängen. Für sie müssen wir dieses Produkt so schnell wie möglich auf den Markt bringen!"
Über Macleods Pharmaceuticals Ltd.
Macleods, mit Hauptsitz in Mumbai, Indien, ist ein vertikal integriertes, globales Pharmaunternehmen. Macleods wurde 1986 gegründet und gehört zu den Top 10 der Pharmaunternehmen in Indien. Macleods ist spezialisiert auf die Entwicklung und Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen und fertig dosierten pharmazeutischen Formulierungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.macleodspharma.com.
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https://www.fda.gov/drugs/...?Mon,%2017%20May%202021%2014:59:28%20EDT
Der relativ gute Aktienkurs der danach noch herrschte, hat die Situation wohl für die Wahrnehmung vieler verschleiert. Ob es nun weiter hochgezockt wird oder nicht, weiß man aber nicht. Es ist OTC.
"In einer beispiellosen öffentlichen Rüge beschuldigte die FDA CytoDyn, versucht zu haben, Daten aus zwei fehlgeschlagenen Studien mit Leronlimab bei COVID-19-Patienten zu sammeln, um zu behaupten, dass das Medikament wirksam ist."
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...cherry-picking-covid-19-data
Das sagen kritische Stimmen hier im Forum doch schon seit Monaten! Siehe Posting #770 (auf Seite 31) da habe ich es auch schon so kommentiert.
Ja, für ihre "News" und Konferenzen sind CytoDyn ja mittlerweile bekannt. Viel versprechen, nichts...! Genta 2.0
Die FDA hat es doch ziemlich deutlich zum Ausdruck gebracht:
"Zur CD10-Studie sagte die FDA, die Daten schienen zu zeigen, dass sich Patienten von COVID-19 erholten, unabhängig davon, ob sie Leronlimab oder Placebo erhielten."
"In Bezug auf die größere CD12-Studie sagte die FDA, dass das Medikament im Vergleich zum Placebo keine Wirkung auf den primären Endpunkt zeigte"
Der letzte Satz im verlinkten Artikel ist zu köstlich:
"Außerhalb von COVID-19 testet CytoDyn Leronlimab in allen Bereichen außer dem Spülbecken, einschließlich HIV, 22 verschiedenen soliden Tumor-Krebsarten, Autoimmunerkrankungen wie Psoriasis und Morbus Crohn, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung."
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...cherry-picking-covid-19-data
Vielleicht liegt darin der Fehler, vlt sollte CytoDyn mal ein paar klinische Studien im Spülbecken/Abfluß starten :D
Ich bin zwar nicht erfreut, sehe aber noch die Chance mit HIV und Cancer weiter zu kommen.
Wenn man sich die englischen Verlautbarungen durch liest, wird klar, dass in Indien Macleods nun die Zulassung betreiben wird (die Kosten übernimmt). Macleods ist kein kleiner Player. Und trotzdem werden Lizenzgebühren bezahlt werden, sollte es zur Zulassung kommen.
Ich verstehe die Äußerung seitens der FDA nicht als Rüge, man sagt, dass das Design (die Anordnung) der Studie nicht zur Zulassung reicht.
Bei gleicher Anordnung wäre man mit 3000 Probanden vielleicht zum Ziel (statistisch verwertbare Größe)gekommen?
Die FDA hat dies früher auch empfohlen.
Die FDA bittet lediglich die Anleger in dieser Sache keinen Druck auf die Behörde auszuüben.
Die FDA steht einer neuen Studie positiv gegenüber. D.h. das Medikament hat keine nicht vertretbaren Nebenwirkungen. Da gab es schon ganz andere Fälle.
Noch ist alles offen.
Der trade sei mit uns!
Ich möchte nicht in der Haut desjenigen stecken, der die Anwendung von vier Dosen für schwere Fälle abgelehnt hat.
OTC Company? Wollte CytoDyn nicht mal ein Nasdaq Listing anstreben vor einem Jahr? Was ist daraus geworden? Warum hat das nicht geklappt? Und der CFO Wechsel heute kommt auch, sagen wir mal, etwas überraschend.
“You can throw all kinds of eggs and tomatoes, whatever you like, at me. I deserve it,” Pourhassen said. “But please don’t do that to the regulatory agency.”
“The FDA has not done anything wrong,we did something wrong,”Pourhassan said. He added that the FDA did not warn them about the statement before it was issued.
https://www.fiercebiotech.com/biotech/...er-agency-s-public-smackdown
Der Nasdaq hängt an Richtlinien zur Bilanz. Stand irgendwo, dass gewisse liquide Mittel vorhanden sein sollten.
Kann mich nicht an die Summe erinnern.
Mir fehlt jetzt nur noch ein indischer Milliardär, dann geht es irgendwann ab, analog MODERNA.
Dazu muss man an den Tropf (mehrere Tage). Wie will man das in diesem Umfang bewerkstelligen.
Nur Leronlimab wird als kurze Injektion verabreicht.
Alle anderen eingesetzte Medikamente laufen über den Tropf.
Auf N-TV / Indien
Was-hinter-dem-Schwarzen-Pilz-steckt
Danke für die News hier!
naja, diese "next few days" werde ich auch noch abwartren, denn "plans" ist ja nur eine Absicht..