alles im Griff bei Akebia
| eröffnet am: | 25.12.16 14:02 von: | AnonymusNo1 |
| neuester Beitrag: | 28.09.23 14:35 von: | Vassago |
| Anzahl Beiträge: | 82 | |
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Zeitpunkt: 05.05.23 08:03
Aktion: Löschung des Beitrages
Kommentar: Moderation auf Wunsch des Verfassers
Dies wird zumindest positiv vom Markt aufgenommen.
Andererseits wird Akebia dadurch die Vorgaben der Nasdaq nicht mehr einhalten, das heißt die Aktie wechselt wohl zum OTC Markt.
Vafseo (vadadustat) Zulassung (CKD) in GB
https://ir.akebia.com/news-releases/...l-vafseor-vadadustat-treatment
Zahlen für Q1/23
- Umsatz 40 Mio. $
- Verlust 26 Mio. $
- Cash 57 Mio. $
- MK 260 Mio. $
https://ir.akebia.com/news-releases/...quarter-2023-financial-results
die FDA lehnt eine formelle Streitbeilegung ab
- und beschreibt den Weg zur erneuten Einreichung des NDA für dialysepflichtige Patienten ohne neue klinische Studien
https://ir.akebia.com/news-releases/...eutics-path-forward-vadadustat
Eigentlich "positive" Nachrichten, dass die FDA die Tür für einen erneuten Zulassungsantrag ohne neue Studien offenhält
- AKBA geht davon aus, im dritten Quartal einen erneuten NDA für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung einzureichen
- Akebia bekräftigt die Prognose für einen Nettoproduktumsatz von 175 bis 180 Millionen US-Dollar im Jahr 2023
- Akebia geht davon aus, dass seine Barmittel zum 30. Juni 2023 ausreichen werden, um seinen aktuellen Betriebsplan für mindestens die nächsten zwölf Monate zu finanzieren
https://ir.akebia.com/news-releases/...ovides-update-form-10-q-filing
Zahlen für Q2/23
- Umsatz 56 Mio. $
- Verlust 11 Mio. $
- Cash 54 Mio. $
- MK 219 Mio. $
- Expects to resubmit Vadadustat NDA in Q3
https://ir.akebia.com/news-releases/...-second-quarter-2023-financial
- Resubmit Vadadustat NDA
"Basierend auf den standardmäßigen NDA-Zeitplänen für die erneute Einreichung wird in 30 Tagen mit einem Schreiben der FDA gerechnet, in dem bestätigt wird, dass die erneute Einreichung abgeschlossen ist, die erneute Einreichung klassifiziert wird und das PDUFA-Datum festgelegt wird. Akebia geht davon aus, dass die FDA ein PDUFA-Datum von sechs Monaten ab dem Einreichungsdatum festlegt."
https://ir.akebia.com/news-releases/...bmits-new-drug-application-fda