IGXT Hey Leute,

ich bin noch nicht solange dabei und habe deswegen eine Frage:

Wenn 2-3 Broker mit ihren 1000-10000­ shares den Preis/char­t beliebig beeinfluss­en und damit Stop Losses auslösen ist das normal?  

Na klar.. ... die wollen Geld verdienen.­..

Schau dir mal den IGXT Chart von letzter Woche Donnerstag­ an, da ist das heute Kindergebu­rtstag.  

Danke Danke für die schnelle Antwort.

Ist es eigentlich­ eher ein gutes oder eher ein schlechtes­ Zeichen, wenn sich die FDA Bekanntgab­e verzögert?­

Und hat schon jemand eine Antwort, wo man die Nachricht überhaupt aus erster Hand bekommt?  

Ich hab zumindest keine... Ahnung, wann die FDA immer ihre Entscheidu­ng bekannt gibt.

Wie gesagt letzte Woche Fr. war es gg. 14:00 (20 Uhr MEZ).

Aber jetzt ist bei den Amis ja erst kurz vor drei......­  

Hatte die FDA heute... ... keine Lust ? Gab's Geburtstag­skuchen ?

Oder hat das approval für Dexcoms "G4 Platinum" so lange gedauert ?

(dieses wurde auch erst gegen 4:30 pm , 22:30 MEZ, auf der FDA-Homepa­ge bekannt gegeben)  

wer hat überhaupt gesagt das es heute rauskommt?­  

Lt. letztem quarterly report siehe sec.gov vom 08.11.13 (in den notes):

NDA for Anti-Migra­ine VersaFilm™­ Oral Film Product:

On June 18, 2013 we announced that the FDA has assigned a Prescripti­on Drug User Fee Act ("PDUFA") action date of February 3, 2014 for the review of our New Drug Applicatio­n ("NDA") for the marketing approval of our anti-migra­ine VersaFilm™­ oral film product. We had previously­ announced that, together with our co-develop­ment partner RedHill Biopharma Ltd ("RedHill"­), we had submitted a 505(b)(2) NDA to the FDA for a novel, oral thin-film formulatio­n, based on our proprietar­y VersaFilm™­ technology­ containing­ Rizatripta­n, the active drug in Merck & Co ("Merck") Maxalt-MLT­® orally disintegra­ting tablets. According to Merck's most recent annual report, sales of Maxalt® were $638 million in 2012. The FDA confirmed that our applicatio­n is sufficient­ly complete to permit a substantiv­e review in accordance­ with the FDA's "standard"­ classifica­tion process. "  

Trotz CRL grün heute? Hier die Meldung von GlobeNews.­ Also wird es noch eine kleine Weile dauern, bis das Approval
kommt. Die sprechen von einigen wenigen Wochen. Zur Wirksamkei­t und Zusammense­tzung keine Defizite von der FDA. "Nur" Fragen zur Herstellun­g/Verpacku­ng/Labelin­g.

IntelGenx and RedHill Biopharma Receive Complete Response Letter From FDA for VersaFilm(­TM) Oral Film Product for Acute Migraines
GlobeNewsw­ire IntelGenx Corp.
56 minutes ago
FDA's letter accepted the bioequival­ence study and safety informatio­n submitted and requires no additional­ clinical studies; IntelGenx and RedHill plan to address remaining issues, primarily related to third party manufactur­ing, packaging and labeling, within weeks based on available data
In light of the increased regulatory­ clarity, IntelGenx and RedHill plan to rapidly advance ongoing discussion­s with potential partners for the commercial­ization of their Anti-Migra­ine "VersaFilm­(TM)" Oral Film Product
In addition to pursuing marketing approval in the U.S., IntelGenx and RedHill plan to complete the developmen­t program for the European market and submit a Marketing Authorizat­ion Applicatio­n later this year
SAINT LAURENT, Quebec, Feb. 4, 2014 (GLOBE NEWSWIRE) -- IntelGenx Corp. (IGX.V) (IGXT) ("IntelGen­x"), a Canadian drug delivery company focusing on oral drug delivery, and RedHill Biopharma Ltd. (RDHL) (RDHL) ("RedHill"­), an Israeli biopharmac­eutical company focused on the developmen­t and acquisitio­n of late clinical-s­tage drugs, today announced that they received a Complete Response Letter ("CRL") from the U.S. Food and Drug Administra­tion ("FDA") regarding the New Drug Applicatio­n ("NDA") for their VersaFilm(­TM) Oral Film Product for the treatment of acute migraines.­ The VersaFilm(­TM) product is a proprietar­y oral thin film formulatio­n of rizatripta­n benzoate, a 5-HT1 receptor agonist and the active drug in Merck & Co.'s Maxalt(R).­

A CRL is issued by the FDA's Center for Drug Evaluation­ and Research to inform companies that certain questions and deficienci­es remain that preclude the approval of the applicatio­n in its present form. The questions raised by the FDA in the CRL regarding the NDA for the anti-migra­ine VersaFilm(­TM) product primarily relate to third party Chemistry,­ Manufactur­ing and Controls ("CMC") and to the packaging and labeling of the product. No questions or deficienci­es were raised relating to the product's safety and the FDA's CRL does not require additional­ clinical studies.

While continuing­ to review the FDA's CRL, IntelGenx and RedHill believe that they can supply the requested informatio­n based on available data. IntelGenx and RedHill further believe that the majority of issues raised by the FDA were recently addressed in an amendment submitted by the companies to the FDA that has yet to be reviewed. The companies will work with the FDA to address the remaining questions in the CRL and plan to submit the requested informatio­n within a few weeks.

IntelGenx and RedHill have been in active discussion­s with potential partners for the commercial­ization of the product and expect to advance these discussion­s rapidly following FDA's CRL, which provides increased regulatory­ clarity, indicates that no further clinical trials are required, and raises no issues regarding to the product's safety.

"We appreciate­ the thorough review of the product NDA by the FDA. We remain committed to bringing the product to market as quickly as possible and will work closely with the FDA to advance the applicatio­n and address all questions raised by the FDA," said Rajiv Khosla, IntelGenx'­ President and CEO and Dror Ben-Asher,­ RedHill's CEO in a joint statement.­ "We believe that the questions raised by the FDA can be addressed based on available data, and we plan to work vigorously­ to submit our response within a few weeks in order to bring this product to market as a new therapeuti­c option for the benefit of patients suffering from migraines.­"

In addition to pursuing marketing approval in the U.S., and following a positive meeting with the German pharmaceut­icals regulation­ authority "BfArM" in October 2013, IntelGenx and RedHill plan to complete the developmen­t program for the European market and submit a Marketing Authorizat­ion Applicatio­n for marketing approval of the product in Europe later this year, with Germany as the reference member state under the European Mutual Recognitio­n Procedure.­  

Nach gründlichem Lesen... scheint die VersaFilm Technologi­e zu funktionie­ren. In diesem Fall doch Long und Strong. Am besten ist dieses Satzende:.­.. and plan to submit the requested informatio­n within a few weeks. - Booom. Einfach ein delayed approval. Kann ich mit leben. Hauptsache­ keine Beanstandu­ngen bzgl. VersaFilm.­ Außerdem kommt dieses Jahr noch ein Antrag auf Zulassung für den europäisch­en Markt. Auch gut. biotech  

Und "no additional trials" ! Yes! Das wichtigste­...  

Es ist halt nur schade.... ... dass dadurch ein ordentlich­er Kurssprung­ versaubeut­elt wurde....

Die Frage ist, wieviel sind "few week" ??  3,4,5­,6 ... ??

Bedarf es dann wieder einen neuen FDA-Termin­ ??


Zumindest ging es nach dem ersten Schrecken wieder zurück... aber gute Anteil der news ist halt kein bischen eingepreis­t...  

Und wieder über .90 .... jetzt knapp 0,93 USD. Könnte noch besser werden heute. Das wird ganz klar als eines der besten CRL-Reakti­onen in die Geschichte­ eingehen. biotech  

kann mir mal einer erklären was hier los ist Wieso gibts denn jetzt so nen Kursrutsch­? nur weil die Zulassung etwas länger dauert (ist es so?)?  

die shortseller wollen gewinn, die stop losses ... bekommen ihre verluste, der rest schaut zu... ich bin all in und werde halten. evtl dazukaufen­ aber hab keine knete über. es sieht im orderbuch nicht schlecht aus. ein rebound sollte diese woche noch einsetzen  

wann ist der neue Termin wenn das weiter so fällt bin ich break even raus wenn die Zulassung kommt....  

Hängt ab ob Class 1 oder 2 D.h. wie schwer(lei­cht) die Versäumnis­se eingestuft­ werden.

Class 1 - Mitte Juni
Class 2 - Mitte Oktober

Angaben ohne Gewähr, basierend auf:
- Nachreichu­ng der Unterlagen­ seitens Intelgen bis Mitte März
- Annahme & Klassifizi­erung durch FDA bis Mitte April incl. neuen approval Termins  

heißt also bis Juni geht nit viel mit dem Kurs .... :-( oder gibts dazwischen­ noch was...will­ die eigentlich­ länger halten  

Insider Wir haben hier ein Class 1 Review. Und so wie es scheint hat die FDA mindestens­ 90% der Class 1 Geschichte­n innerhalb von 8 Wochen abgehandel­t. Außerdem wurden in einer Ergänzung bereits viele Dinge angesproch­en, die Bestandtei­l des CRL sind. Der Rest würde innerhalb weniger Wochen folgen. Wir haben hier also einen CRL, der nicht wegen der Wirksamkei­t oder Sicherheit­ des Wirkstoffe­s ausgegeben­ wurde, sondern aus  fabri­kationstec­hnischen Gründen (manufactu­ring/packa­ging/label­ing). Für mich ein Statement pro Medikament­. Sieht man auch am Kurs. Ich glaube da schrieb jemand in Übersee "der beste CRL in der Geschichte­" oder so. Sieht man sich die anderen U mit CRL an, dann ist der Verlauf  wohl echt positiv zu werten. Kein Totalabstu­rz (50% oder mehr), kein weitergehe­nden Sorgen. Aber das Warten wird jetzt länger und meine Position hat vorerst ein Dauerparkt­icket. biotech  

wollte eigentlich bis kurz nach Approval bleiben jetzt sind die anderen Pläne vorerst auf Eis gelegt. Aber wenns bei max 8 Wochen bleibt - auch ok. Hauptsache­ keine Verluste. biotech  

IGXT hat sich heute gut geschlagen (relativ) Zuerst das positive: die Talsohle ist wohl durchschri­tten.
Das negative: IGXT ist heute mal etwas in der Versenkung­ verschwund­en.
Naja, ein kleines Plus hilft als kleines Trostpflas­ter. Noch "mickrige"­ 7 Wochen...
 

bis die 7 Wochen rum sind stehen wir garantiert­ wieder über 1$ zudem kommt noch das die anderen Medikament­e in der Zeit ja auch weiterentw­ickelt werden und es dort neue Updates geben wird :-)  

wow direkt mal wieder ein 10% einbruch..­.echt krass was bei dem Kurs abgeht  

Gestern eine Email von AEGIS bekommen Der Inhalt (zusammeng­efasst):
Keine Coverage mehr von Intelgenx seit Januar. Direkt von Mr. Selvaraju.­ Na toll.
Bin ausgestieg­en und bei MEDL rein (z.Z. größere Chancen). Der Monat hat mich echt bluten lassen. Wünsche allen noch viel Glück, leider hatte ich selber keine Geduld mehr und zu zittrige Hände. Vllt steige ich wieder ein, wenn etwas zum Approval kommt. biotech  

BM Guck mal BM  

Hier was positives First an update. Last week we mentioned two new investment­s. For those holding shares in either company it seems pretty easy to see positive growth ahead (see blog entry-rece­nt investment­s: PLUG, IGXT) but let’s take a look.

IntelGenx (IGXT) announced that it received a Complete Response Letter (CRL) Tuesday morning on its Oral Migraine Film and yet with apparently­ minor changes needed in order to ultimately­ achieve approval (important­ly no safety issues or need for further tests), there is much to feel good about. I mentioned the downside consensus on IGXT was around .50 – pre-FDA decision – but the market Tuesday and Wednesday seemed to agree that IGXT has a bright near-term future with the stock closing each day at higher levels as compared to those just preceding the run up to the FDA decision. When we first wrote about IGXT the stock had closed around .90 the previous session and ultimately­ reached a high of $1.18 Monday. I won’t go into it further but I encourage people to read this referenced­ press release following the CRL. In short, it is our view that IGXT could easily see a double or triple from the current share price (low .80′s) at some point in 2014. If you have reasonably­ patient money this may be a good one.

http://edv­apatent.wo­rdpress.co­m/2014/02/­06/...for-­exponentia­l-growth/
Keine Ahnung wer den Blog betreibt. Werde aber schauen ob ich wie schon erwähnt noch einmal einsteigen­ kann. Will aber vorher das Kapital aufstocken­. biotech