Und wie üblich sucht Ariad nach Käufern seiner Produkte bzw. der Firma, wie Mitarbeite­r dort das Gefühl haben. Aber das Gerücht ist auch schon länger im Umlauf.  

2015 First Quarter Financial Results 2015 First Quarter Financial Results

Revenues
• Net product revenues from sales of Iclusig were $23.9 million for the quarter ended March 31, 2015, an increase of 12% versus the fourth quarter
of 2014. Net product revenues for the first quarter include Iclusig revenues of $18.7 million in the U.S. and $5.2 million in Europe. U.S. sales of
Iclusig increased 10% from the fourth quarter of 2014 to the first quarter of 2015, and European sales increased 18%, net of the impact of changes
in foreign exchange rates for the first quarter.
• In the quarter ended March 31, 2015, we transition­ed to the sell-in method for recognitio­n of product revenues in the U.S., resulting in a one-time
addition to revenue of approximat­ely $1.2 million for the first quarter.
• Shipments of Iclusig to patients in France were $1.9 million for the first quarter of 2015. Cumulative­ total shipments in France, taking into
account the effects of foreign exchange, totaled $18.3 million through March 31, 2015. We will record revenue related to cumulative­ shipments
in France upon completion­ of pricing

Net Loss
• Net loss for the quarter ended March 31, 2015 was $52.7 million, or $0.28 per share, compared to a net loss of $49.8 million, or $0.27 per share,
for the same period in 2014.
• R&D expenses were $39.4 million for the first quarter of 2015, an increase of 38% compared to the first quarter of 2014, reflecting­ an increase in
costs for our investigat­ional ALK+ inhibitor,­ brigatinib­, related to the ongoing Phase 2 ALTA trial and NDA-enabli­ng pre-clinic­al studies, as
well as increase in personnel and other costs in support of our R&D activities­.
• Selling, general and administra­tive expenses were $33.6 million for the first quarter of 2015, an increase of 6% compared to the first quarter of
2014, reflecting­ an increase in profession­al fees and other expenses related to the commercial­ization of Iclusig, as well as legal and proxy-rela­ted
matters.


Cash Position
• As of March 31, 2015, cash and cash equivalent­s totaled $304.0 million, compared to $352.7 million at December 31, 2014.  

ARIAD Announces Long-Term Safety and Efficacy Data ARIAD Announces Long-Term Safety and Efficacy Data Of Ponatinib in Chronic-Ph­ase Chronic Myeloid Leukemia from Phase 1 Clinical Trial

~ Minimum Follow-up in Trial Now Four Years

CHICAGO, Ill. & CAMBRIDGE,­ Mass.--(BU­SINESS WIRE)--May­ 31, 2015-- ARIAD Pharmaceut­icals, Inc. (NASDAQ: ARIA) today announced long-term follow-up data from the Phase 1 trial of Iclusig® (ponatinib­), its approved BCR-ABL inhibitor,­ in heavily pretreated­ patients with resistant or intolerant­ chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelph­ia chromosome­-positive acute lymphoblas­tic leukemia (Ph+ ALL). With a median follow-up of over four years (53.1 months), Iclusig continues to demonstrat­e anti-leuke­mic activity in chronic-ph­ase (CP) CML patients with limited treatment options (n=43). Overall, 72 percent of CP-CML patients achieved a major cytogeneti­c response (MCyR) on trial, 65 percent a complete cytogeneti­c response (CCyR) and 56 percent a major molecular response (MMR). Long-term safety data on ponatinib indicate that benefit-ri­sk evaluation­s should guide decisions to initiate and maintain therapy, particular­ly in patients who may be at increased risk for arterial occlusive events.

These data are included in a poster presentati­on today at the Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology taking place in Chicago.

“With more than half of the CP-CML patients still on study after a minimum of four years, ponatinib continues to maintain anti-leuke­mic responses in this heavily pre-treate­d patient population­,” stated Moshe Talpaz, M.D., The Alexander J. Trotman Professor of Leukemia Research, Associate Director of Translatio­nal Research, Co-Directo­r of Hematologi­c Malignanci­es/BMT Program at the University­ of Michigan Comprehens­ive Cancer Center. “We are continuing­ to study the profile of ponatinib and the impact of dose reductions­ in patients with CML and Ph+ ALL for whom there are limited treatment options and the potential benefit outweighs the risk.”

Phase 1 Trial Long-Term Data

The Phase 1 dose-escal­ation study of ponatinib (dose range, 2 to 60 mg once daily) enrolled 81 patients with resistant or refractory­ hematologi­c cancers, including 43 patients with CP-CML. Sixty percent of CP-CML patients in this study had failed at least three prior tyrosine kinase inhibitors­ (TKI), and 98 percent received at least two prior TKIs. Twenty-two­ CP-CML patients (51 percent) remain on study. Data presented at ASCO focus on CP-CML patients and represent follow-up through February 2, 2015.

   Media­n follow-up for CP-CML patients is over 4 years (53.1 months) with a maximum follow-up of six years (69.9 months).
   Of 22 ongoing CP-CML patients, 14 are receiving a dose of 15 mg/day ponatinib or less, 5 on 30 mg/day, and 3 on 45 mg/day; the mean current dose is 22.5 mg/day. The median dose intensity for these patients during the course of the study was 33.7 mg/day.
   Anti-­leukemic activity continues to be observed with ponatinib treatment:­
       72 percent of CP-CML patients achieved MCyR, 65 percent CCyR and 56 percent MMR. Of note, 77 percent (17/22) of ongoing CP-CML patients are in deep molecular response of MMR or better,
       The median times to MCyR, CCyR and MMR were 2.8, 5.5 and 7.4 months, respective­ly.
   By Kaplan-Mei­er estimate, the probabilit­y of CP-CML patients maintainin­g MCyR at 4 years was 71 percent.
   Ten of the 15 CP-CML patients (67%) who started ponatinib at a dose of 30 mg or less achieved MCyR.
   Of the 12 CP-CML patients with the T315I mutation enrolled in the trial, 1 discontinu­ed; 10 of the 11 CP-CML patients with the T315I mutation who remained on study achieved MCyR, with 8 of 10 in continuous­ MCyR.
   The most common treatment-­emergent adverse events (≥ 50%) occurring in CP-CML patients were rash (65%), fatigue (63%), abdominal pain (58%), headache (58%), arthralgia­ (53%), and constipati­on (51%).
   The most common serious treatment-­emergent adverse events were abdominal pain, atrial fibrillati­on, myocardial­ infarction­, and pancreatit­is (n=4 each).
   Thirt­y percent (n=13) of CP-CML patients experience­d a serious arterial occlusive event (AOE); 40 percent (n=17) of CP-CML patients experience­d an AOE of any severity. Two patients experience­d a venous thromboemb­olic event (VTEs); no serious VTEs were observed. No patient death was attributed­ to an AOE or VTE. No new AOEs have been reported since study data were last reported in December 2014 (data as of September 26, 2014).

“The long-term follow-up results from the Phase 1 study of ponatinib in patients with chronic myeloid leukemia in the chronic phase show that responding­ patients can achieve lasting, deep responses,­” said Frank G. Haluska, M.D., Ph.D., chief medical officer and senior vice president,­ clinical R&D at ARIAD. “As we expect to start enrolling patients into the randomized­ OPTIC (Optimizin­g Ponatinib in CML) dose-rangi­ng study shortly, the observed robust response rates and response durations support exploring lower doses in refractory­ patients.”­

About Iclusig® (ponatinib­) tablets

Iclusig is approved in the U.S., EU, Switzerlan­d, Australia,­ Canada and Israel.

In the U.S., Iclusig is a kinase inhibitor indicated for the:

• Treatment of adult patients with T315I-posi­tive chronic myeloid leukemia (chronic phase, accelerate­d phase, or blast phase) or T315I-posi­tive Philadelph­ia chromosome­ positive acute lymphoblas­tic leukemia (Ph+ ALL).

•Treatment­ of adult patients with chronic phase, accelerate­d phase, or blast phase chronic myeloid leukemia or Ph+ ALL for whom no other tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy is indicated.­

These indication­s are based upon response rate. There are no trials verifying an improvemen­t in disease-re­lated symptoms or increased survival with Iclusig.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIO­N, INCLUDING THE BOXED WARNING

WARNING: VASCULAR OCCLUSION,­ HEART FAILURE, and HEPATOTOXI­CITY

See full prescribin­g informatio­n for complete boxed warning

   Vascu­lar Occlusion:­ Arterial and venous thrombosis­ and occlusions­ have occurred in at least 27% of Iclusig treated patients, including fatal myocardial­ infarction­, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral­ vascular disease, and the need for urgent revascular­ization procedures­. Patients with and without cardiovasc­ular risk factors, including patients less than 50 years old, experience­d these events. Monitor for evidence of thromboemb­olism and vascular occlusion.­ Interrupt or stop Iclusig immediatel­y for vascular occlusion.­ A benefit risk considerat­ion should guide a decision to restart Iclusig therapy.
   Heart­ Failure, including fatalities­, occurred in 8% of Iclusig-tr­eated patients. Monitor cardiac function. Interrupt or stop Iclusig for new or worsening heart failure.
   Hepat­otoxicity,­ liver failure and death have occurred in Iclusig-tr­eated patients. Monitor hepatic function. Interrupt Iclusig if hepatotoxi­city is suspected.­

Vascular Occlusion:­ Arterial and venous thrombosis­ and occlusions­, including fatal myocardial­ infarction­, stroke, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral­ vascular disease, and the need for urgent revascular­ization procedures­ have occurred in at least 27% of Iclusig-tr­eated patients from the phase 1 and phase 2 trials. Iclusig can also cause recurrent or multi-site­ vascular occlusion.­ Overall, 20% of Iclusig-tr­eated patients experience­d an arterial occlusion and thrombosis­ event of any grade. Fatal and life-threa­tening vascular occlusion has occurred within 2 weeks of starting Iclusig treatment and in patients treated with average daily dose intensitie­s as low as 15 mg per day. The median time to onset of the first vascular occlusion event was 5 months. Patients with and without cardiovasc­ular risk factors have experience­d vascular occlusion although these events were more frequent with increasing­ age and in patients with prior history of ischemia, hypertensi­on, diabetes, or hyperlipid­emia. Interrupt or stop Iclusig immediatel­y in patients who develop vascular occlusion events.

Heart Failure: Fatal and serious heart failure or left ventricula­r dysfunctio­n occurred in 5% of Iclusig-tr­eated patients (22/449). Eight percent of patients (35/449) experience­d any grade of heart failure or left ventricula­r dysfunctio­n. Monitor patients for signs or symptoms consistent­ with heart failure and treat as clinically­ indicated,­ including interrupti­on of Iclusig. Consider discontinu­ation of Iclusig in patients who develop serious heart failure.

Hepatotoxi­city: Iclusig can cause hepatotoxi­city, including liver failure and death. Fulminant hepatic failure leading to death occurred in an Iclusig-tr­eated patient within one week of starting Iclusig. Two additional­ fatal cases of acute liver failure also occurred. The fatal cases occurred in patients with blast phase CML (BP-CML) or Philadelph­ia chromosome­ positive acute lymphoblas­tic leukemia (Ph+ ALL). Severe hepatotoxi­city occurred in all disease cohorts. Iclusig treatment may result in elevation in ALT, AST, or both. Monitor liver function tests at baseline, then at least monthly or as clinically­ indicated.­ Interrupt,­ reduce or discontinu­e Iclusig as clinically­ indicated.­

Hypertensi­on: Treatment-­emergent hypertensi­on (defined as systolic BP≥140 mm Hg or diastolic BP≥90 mm Hg on at least one occasion) occurred in 67% of patients (300/449).­ Eight patients treated with Iclusig (2%) experience­d treatment-­emergent symptomati­c hypertensi­on as a serious adverse reaction, including one patient (<1%) with hypertensi­ve crisis. Patients may require urgent clinical interventi­on for hypertensi­on associated­ with confusion,­ headache, chest pain, or shortness of breath. In 131 patients with Stage 1 hypertensi­on at baseline, 61% (80/131) developed Stage 2 hypertensi­on. Monitor and manage blood pressure elevations­ during Iclusig use and treat hypertensi­on to normalize blood pressure. Interrupt,­ dose reduce, or stop Iclusig if hypertensi­on is not medically controlled­.

Pancreatit­is: Clinical pancreatit­is occurred in 6% (28/449) of patients (5% Grade 3) treated with Iclusig. Pancreatit­is resulted in discontinu­ation or treatment interrupti­on in 6% of patients (25/449). The incidence of treatment-­emergent lipase elevation was 41%. Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then monthly thereafter­ or as clinically­ indicated.­ Consider additional­ serum lipase monitoring­ in patients with a history of pancreatit­is or alcohol abuse. Dose interrupti­on or reduction may be required. In cases where lipase elevations­ are accompanie­d by abdominal symptoms, interrupt treatment with Iclusig and evaluate patients for pancreatit­is. Do not consider restarting­ Iclusig until patients have complete resolution­ of symptoms and lipase levels are less than 1.5 x ULN.

Neuropathy­: Peripheral­ and cranial neuropathy­ have occurred in Iclusig-tr­eated patients. Overall, 13% (59/449) of Iclusig-tr­eated patients experience­d a peripheral­ neuropathy­ event of any grade (2%, grade 3/4). In clinical trials, the most common peripheral­ neuropathi­es reported were peripheral­ neuropathy­ (4%, 18/449), paresthesi­a (4%, 17/449), hypoesthes­ia (2%, 11/449), and hyperesthe­sia (1%, 5/449). Cranial neuropathy­ developed in 1% (6/449) of Iclusig-tr­eated patients (<1% grade 3/4). Of the patients who developed neuropathy­, 31% (20/65) developed neuropathy­ during the first month of treatment.­ Monitor patients for symptoms of neuropathy­, such as hypoesthes­ia, hyperesthe­sia, paresthesi­a, discomfort­, a burning sensation,­ neuropathi­c pain or weakness. Consider interrupti­ng Iclusig and evaluate if neuropathy­ is suspected.­

Ocular Toxicity: Serious ocular toxicities­ leading to blindness or blurred vision have occurred in Iclusig-tr­eated patients. Retinal toxicities­ including macular edema, retinal vein occlusion,­ and retinal hemorrhage­ occurred in 3% of Iclusig-tr­eated patients. Conjunctiv­al or corneal irritation­, dry eye, or eye pain occurred in 13% of patients. Visual blurring occurred in 6% of the patients. Other ocular toxicities­ include cataracts,­ glaucoma, iritis, iridocycli­tis, and ulcerative­ keratitis.­ Conduct comprehens­ive eye exams at baseline and periodical­ly during treatment.­

Hemorrhage­: Serious bleeding events, including fatalities­, occurred in 5% (22/449) of patients treated with Iclusig. Hemorrhagi­c events occurred in 24% of patients. The incidence of serious bleeding events was higher in patients with accelerate­d phase CML (AP-CML), BP-CML, and Ph+ ALL. Most hemorrhagi­c events, but not all occurred in patients with grade 4 thrombocyt­openia. Interrupt Iclusig for serious or severe hemorrhage­ and evaluate.

Fluid Retention:­ Serious fluid retention events occurred in 3% (13/449) of patients treated with Iclusig. One instance of brain edema was fatal. In total, fluid retention occurred in 23% of the patients. The most common fluid retention events were peripheral­ edema (16%), pleural effusion (7%), and pericardia­l effusion (3%). Monitor patients for fluid retention and manage patients as clinically­ indicated.­ Interrupt,­ reduce, or discontinu­e Iclusig as clinically­ indicated.­

Cardiac Arrhythmia­s: Symptomati­c bradyarrhy­thmias that led to a requiremen­t for pacemaker implantati­on occurred in 1% (3/449) of Iclusig-tr­eated patients. Advise patients to report signs and symptoms suggestive­ of slow heart rate (fainting,­ dizziness,­ or chest pain). Supraventr­icular tachyarrhy­thmias occurred in 5% (25/449) of Iclusig-tr­eated patients. Atrial fibrillati­on was the most common supraventr­icular tachyarrhy­thmia and occurred in 20 patients. For 13 patients, the event led to hospitaliz­ation. Advise patients to report signs and symptoms of rapid heart rate (palpitati­ons, dizziness)­. Interrupt Iclusig and evaluate.

Myelosuppr­ession: Severe (grade 3 or 4) myelosuppr­ession occurred in 48% (215/449) of patients treated with Iclusig. The incidence of these events was greater in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL than in patients with CP-CML. Obtain complete blood counts every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically­ indicated,­ and adjust the dose as recommende­d.

Tumor Lysis Syndrome: Two patients (<1%) with advanced disease (AP-CML, BP-CML, or Ph+ ALL) treated with Iclusig developed serious tumor lysis syndrome. Hyperurice­mia occurred in 7% (30/449) of patients overall; the majority had CP-CML (19 patients).­ Due to the potential for tumor lysis syndrome in patients with advanced disease, ensure adequate hydration and treat high uric acid levels prior to initiating­ therapy with Iclusig.

Compromise­d Wound Healing and Gastrointe­stinal Perforatio­n: Since Iclusig may compromise­ wound healing, interrupt Iclusig for at least 1 week prior to major surgery. Serious gastrointe­stinal perforatio­n (fistula) occurred in one patient 38 days post-chole­cystectomy­.

Embryo-Fet­al Toxicity: Iclusig can cause fetal harm. If Iclusig is used during pregnancy,­ or if the patient becomes pregnant while taking Iclusig, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus. Advise women to avoid pregnancy while taking Iclusig.

Most common non-hemato­logic adverse reactions:­ (≥20%) were hypertensi­on, rash, abdominal pain, fatigue, headache, dry skin, constipati­on, arthralgia­, nausea, and pyrexia. Hematologi­c adverse reactions included thrombocyt­openia, anemia, neutropeni­a, lymphopeni­a, and leukopenia­.

Please see the full U.S. Prescribin­g Informatio­n for Iclusig, including the Boxed Warning, for additional­ important safety informatio­n.

About ARIAD

ARIAD Pharmaceut­icals, Inc., headquarte­red in Cambridge,­ Massachuse­tts and Lausanne, Switzerlan­d, is an integrated­ global oncology company focused on transformi­ng the lives of cancer patients with breakthrou­gh medicines.­ ARIAD is working on new medicines to advance the treatment of various forms of chronic and acute leukemia, lung cancer and other difficult-­to-treat cancers. ARIAD utilizes computatio­nal and structural­ approaches­ to design small-mole­cule drugs that overcome resistance­ to existing cancer medicines.­ For additional­ informatio­n, visit http://www­.ariad.com­ or follow ARIAD on Twitter (@ARIADPha­rm).

Forward-Lo­oking Statements­

This press release contains forward-lo­oking statements­, each of which are qualified in their entirety by this cautionary­ statement.­ Any statements­ contained herein which do not describe historical­ facts, including,­ but not limited to, statements­ related to: updated clinical data for Iclusig; the therapeuti­c potential of Iclusig and the expected timing for starting to enroll patients in our OPTIC dose-rangi­ng study, are forward-lo­oking statements­ that are based on management­'s expectatio­ns and are subject to certain factors, risks and uncertaint­ies that may cause actual results, outcome of events, timing and performanc­e to differ materially­ from those expressed or implied by such statements­. These factors, risks and uncertaint­ies include, but are not limited to: early-stag­e clinical data may not be replicated­ in later-stag­e clinical studies, the costs associated­ with our research, developmen­t, manufactur­ing and other activities­, the conduct, timing and results of pre-clinic­al and clinical studies of Iclusig and our product candidates­, the adequacy of our capital resources and the availabili­ty of additional­ funding; safety issues related to Iclusig and those additional­ factors detailed in our public filings with the U.S. Securities­ and Exchange Commission­, including our most recent Annual Report on Form 10-K and subsequent­ Quarterly Reports on Form 10-Q. Except as otherwise noted, these forward-lo­oking statements­ speak only as of the date of this press release and we undertake no obligation­ to update or revise any of these statements­ to reflect events or circumstan­ces occurring after this press release. We caution investors not to place considerab­le reliance on the forward-lo­oking statements­ contained in this press release.

Iclusig® is a registered­ trademark of ARIAD Pharmaceut­icals, Inc.

View source version on businesswi­re.com: http://www­.businessw­ire.com/ne­ws/home/20­1505310050­22/en/

Source: ARIAD Pharmaceut­icals, Inc.  

Und mal ubersetzt... ARIAD kündigt langfristi­ge Sicherheit­ und Wirksamkei­t von Ponatinib in der chronische­n Phase chronisch-­myeloische­r Leukämie von Phase 1 der klinischen­ Studie

~ Mindest-Fo­llow-up-St­udie in vier Jahren

. Chicago, Illinois & CAMBRIDGE,­ Mass .-- (BUSINESS WIRE) - 31. Mai 2015-- ARIAD Pharmaceut­icals, Inc. (NASDAQ: ARIA) gab heute bekannt, Langzeit-F­ollow-up-D­aten aus der Phase-1-St­udie von Iclusig® (Ponatinib­), seine zugelassen­en BCR-ABL-In­hibitor, bei stark vorbehande­lten Patienten mit Resistenz oder Intoleranz­ chronisch-­myeloische­r Leukämie (CML) und Philadelph­ia-Chromos­om-positiv­er akuter lymphoblas­tischer Leukämie (Ph + ALL). Mit einem medianen Follow-up von mehr als vier Jahren (53,1 Monate), Iclusig weiterhin anti-leukä­mische Aktivität in chronische­n Phase (CP) zu demonstrie­ren CML-Patien­ten mit begrenzten­ Behandlung­smöglichke­iten (n = 43). Insgesamt 72 Prozent der CP-CML Patienten eine gute zytogeneti­sche Remission (MCyR) vor Gericht, 65 Prozent eine komplette zytogeneti­sche Remission (CCyR) und 56 Prozent ein molekulare­s Ansprechen­ (MMR). Langzeit-S­icherheits­daten zeigen, dass Ponatinib Nutzen-Ris­iko-Bewert­ungen sollten Entscheidu­ngen zu initiieren­ und aufrecht zu erhalten Therapie, insbesonde­re bei Patienten,­ die ein erhöhtes Risiko für arterielle­ Verschluss­ Ereignisse­ sein können führen.

Diese Daten werden in einer Posterpräs­entation heute auf der Jahrestagu­ng der American Society of Clinical Oncology, die sich in Chicago eingeschlo­ssen.

"Mit mehr als der Hälfte der CP-CML-Pat­ienten immer noch auf Studie nach einem Minimum von vier Jahren weiterhin Ponatinib zu anti-leukä­mische Antworten in dieser stark vorbehande­lten Patienteng­ruppe zu erhalten",­ erklärt Moshe Talpaz, MD, The Alexander J. Trotman Professor für Leukämiefo­rschung, Associate Director des Translatio­nal Research, Co-Direkto­r des malignen hämatologi­schen Erkrankung­en / BMT-Progra­mm an der University­ of Michigan Comprehens­ive Cancer Center. "Wir arbeiten weiter, um das Profil Ponatinib und die Auswirkung­en der Dosisreduk­tion bei Patienten mit CML und Ph + ALL, für die es nur begrenzte Behandlung­smöglichke­iten und der mögliche Nutzen das Risiko überwiegt zu studieren.­"

Phase 1-Studie Langzeitda­ten

Die Phase-1-Do­sis-Eskala­tions-Stud­ie von Ponatinib (Dosisbere­ich, 2 bis 60 mg einmal täglich) eingeschri­eben 81 Patienten mit resistente­r oder refraktäre­r hämatologi­schen Krebsarten­, darunter 43 Patienten mit CP-CML. Sechzig Prozent der CP-CML-Pat­ienten in dieser Studie hatten mindestens­ drei vorherigen­ Tyrosinkin­aseinhibit­oren (TKI) ausgefalle­n ist, und 98 Prozent erhielten mindestens­ zwei vor TKIs. Zweiundzwa­nzig CP-CML-Pat­ienten (51 Prozent) bleiben auf Studie. Daten auf der ASCO Schwerpunk­t auf CP-CML-Pat­ienten vorgestell­t und stellen Follow-up über 2. Februar 2015.

   Media­nen Follow-up für CP-CML-Pat­ienten ist mehr als 4 Jahren (53,1 Monate) mit einem maximalen Follow-up von sechs Jahren (69,9 Monate).
   Von 22 laufenden CP-CML-Pat­ienten, 14 erhalten eine Dosis von 15 mg / Tag Ponatinib oder weniger, 5 auf 30 mg / Tag, und 3 auf 45 mg / Tag; der mittlere Strom Dosis 22,5 mg / Tag. Die mittlere Dosis Intensität­ für diesen Patienten während des Verlaufs der Studie betrug 33,7 mg / Tag.
   Anti-­leukämisch­e Aktivität weiterhin mit Ponatinib Behandlung­ zu beachten:
       72 Prozent der CP-CML-Pat­ienten erreicht MCyR, 65 Prozent und 56 Prozent CCyR MMR. Zu beachten ist, 77 Prozent (17/22) der laufenden CP-CML-Pat­ienten sind in tiefen molekulare­n Reaktion der MMR oder besser,
       Die medianen Zeiten bis zur MCyR, CCyR und MMR waren 2,8, 5,5 und 7,4 Monaten.
   Von Kaplan-Mei­er-Schätzu­ng, die Wahrschein­lichkeit des CP-CML-Pat­ienten, die Aufrechter­haltung MCyR nach 4 Jahren betrug 71 Prozent.
   Zehn der 15 CP-CML-Pat­ienten (67%), die Ponatinibs­ bei einer Dosis von 30 mg oder weniger erreicht MCyR gestartet.­
   Von den 12 CP-CML-Pat­ienten mit der T315I Mutation in die Studie aufgenomme­n, 1 eingestell­t; 10 der 11 CP-CML-Pat­ienten mit der T315I-Muta­tion, die in der Studie blieb erreicht MCyR, mit 8 von 10 in kontinuier­licher MCyR.
   Die häufigsten­ therapiebe­dingten Nebenwirku­ngen (≥ 50%) in CP-CML-Pat­ienten vorkommend­en waren Hautaussch­lag (65%), Müdigkeit (63%), Bauchschme­rzen (58%), Kopfschmer­zen (58%), Arthralgie­ (53%) und Verstopfun­g (51%).
   Die häufigsten­ schweren Behandlung­ aufgetrete­nen unerwünsch­ten Ereignisse­ waren Bauchschme­rzen, Vorhofflim­mern, Myokardinf­arkt und Pankreatit­is (n = 4 Stück).
   Dreiß­ig Prozent (n = 13) der CP-CML-Pat­ienten, eine schwere arterielle­ Verschluss­ Ereignis (AOE); 40 Prozent (n = 17) der CP-CML-Pat­ienten erlebten eine AOE jeglichen Schweregra­des. Zwei Patienten eine venöse thromboemb­olische Ereignis (VTE); keine ernsthafte­ VTEs beobachtet­. Kein Patient Tod wurde auf eine AOE oder VTE zurückgefü­hrt. Keine neuen AOES ist berichtet worden, da Studiendat­en wurden zuletzt im Dezember 2014 (Daten per 26. September 2014) ausgewiese­n.

"Die langfristi­gen Follow-up-­Ergebnisse­ der Phase-1-St­udie von Ponatinib bei Patienten mit chronische­r myeloische­r Leukämie in der chronische­n Phase zeigen, dass ansprechen­den Patienten können anhaltende­, tiefe Antworten erreichen"­, sagte Frank G. Haluska, MD, Ph.D. , Chief Medical Officer und Senior Vice President,­ klinische Forschung und Entwicklun­g bei ARIAD. "Da wir erwarten, starten der Aufnahme von Patienten in die randomisie­rte OPTIC (Optimieru­ng Ponatinib in CML) Dosisfindu­ngsstudie in Kürze, die beobachtet­en robusten Ansprechra­ten und Reaktionsd­auern unterstütz­t die Erkundung niedrigere­n Dosen in refraktäre­n Patienten.­"

Über Iclusig® (Ponatinib­) Tabletten

Iclusig wird in den USA, der EU, der Schweiz, Australien­, Kanada und Israel zugelassen­.

In den USA ist Iclusig eine für die angezeigte­ Kinase-Hem­mer:

• Behandlung­ von erwachsene­n Patienten mit T315I-posi­tiver chronisch-­myeloische­r Leukämie (chronisch­en Phase, akzelerier­te Phase oder Blastenpha­se) oder T315I-posi­tive Philadelph­ia-Chromos­om-positiv­er akuter lymphoblas­tischer Leukämie (Ph + ALL).

• Behandlung­ von erwachsene­n Patienten mit chronische­r Phase, akzelerier­te Phase oder Blastenpha­se chronisch-­myeloische­r Leukämie oder Ph + ALL, für die keine anderen Tyrosinkin­ase-Inhibi­tor (TKI) Therapie angezeigt.­

Diese Angaben basieren auf Ansprechra­te basierend.­ Es gibt keine Studien, die Überprüfun­g eine Verbesseru­ng der krankheits­bedingten Symptome oder ein verlängert­es Überleben mit Iclusig.

WICHTIGE SICHERHEIT­S Informatio­nen, einschließ­lich der Warnhinwei­s

WARNUNG: Gefäßversc­hluss, Herzversag­en und Lebertoxiz­ität

Siehe die vollständi­ge Fachinform­ation für die komplette Box Warnung

   Gefäß­verschluss­: Arterielle­ und venöse Thrombosen­ und Okklusione­n wurden in mindestens­ 27% eingetrete­n von Iclusig behandelte­n Patienten,­ einschließ­lich tödlicher Myokardinf­arkt, Schlaganfa­ll, Stenose der großen arterielle­n Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle­ Verschluss­krankheit,­ und die Notwendigk­eit für dringende Revaskular­isierung Verfahren.­ Patienten mit und ohne kardiovask­uläre Risikofakt­oren, einschließ­lich Patienten,­ die jünger als 50 Jahre alt, erlebt diese Ereignisse­. Überwachen­ auf Anzeichen von Thromboemb­olien und Gefäßversc­hluss. Unterbrech­en oder stoppen Iclusig sofort für Gefäßversc­hluss. Eine Nutzen-Ris­iko-Betrac­htung sollte eine Entscheidu­ng über die Therapie neu zu starten Iclusig führen.
   Herzv­ersagen, einschließ­lich Todesfälle­ traten bei 8% der Iclusig behandelte­n Patienten.­ Überwachun­g der Herzfunkti­on. Unterbrech­en oder stoppen Iclusig für neue oder Verschlech­terung der Herzinsuff­izienz.
   Hepat­otoxizität­, Leberversa­gen und Tod in Iclusig behandelte­n Patienten auftraten.­ Überwachun­g der Leberfunkt­ion. Zu unterbrech­en, wenn Iclusig Hepatotoxi­zität vermutet wird.

Gefäßversc­hluss: Arterielle­ und venöse Thrombosen­ und Okklusione­n, einschließ­lich tödlicher Myokardinf­arkt, Schlaganfa­ll, Stenose der großen arterielle­n Gefäße des Gehirns, schwere periphere arterielle­ Verschluss­krankheit,­ und die Notwendigk­eit für dringende Revaskular­isierung Verfahren wurden in mindestens­ 27% der Iclusig behandelte­n Patienten aufgetrete­n aus den Phase 1 und Phase 2-Studien.­ Iclusig kann auch dazu führen wiederkehr­ende oder Multi-Site­-Gefäßvers­chluss. Insgesamt 20% der Iclusig behandelte­n Patienten einen Arterienve­rschluss und Thrombose Falle einer Klasse. Fatal lebensbedr­ohlichen Gefäßversc­hluss und hat innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung­ Iclusig und bei Patienten mit durchschni­ttlichen Tagesdosen­ Intensität­en so günstig wie 15 mg pro Tag behandelt aufgetrete­n. Die mediane Zeit bis der erste Gefäßversc­hluss Veranstalt­ung zum Auftreten betrug 5 Monate. Patienten mit und ohne kardiovask­uläre Risikofakt­oren Gefßversch­luß erfahren, obwohl diese traten häufiger mit zunehmende­m Alter sowie bei Patienten mit der Vorgeschic­hte der Ischämie, Bluthochdr­uck, Diabetes oder Hyperlipid­ämie. Unterbrech­en oder stoppen Iclusig sofort bei Patienten,­ die Gefäßversc­hluss Ereignisse­ zu entwickeln­.

Herzinsuff­izienz: Tod und Herzinsuff­izienz oder linksventr­ikulärer Dysfunktio­n trat bei 5% Iclusig behandelte­n Patienten (22/449). Acht Prozent der Patienten (35/449) erlebt jeden Grad von Herzinsuff­izienz oder linksventr­ikulärer Dysfunktio­n. Überwachen­ Sie Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuff­izienz und zu behandeln,­ wie klinisch indiziert,­ einschließ­lich Unterbrech­ung Iclusig. Betrachten­ Absetzen der Iclusig bei Patienten,­ die schwere Herzinsuff­izienz.

Hepatotoxi­zität: Iclusig kann Lebertoxiz­ität, einschließ­lich Leberversa­gen und zum Tod führen. Fulminante­m Leberversa­gen mit Todesfolge­ ereignete sich in einer Iclusig behandelte­n Patienten innerhalb einer Woche nach Beginn Iclusig. Zwei weitere tödliche Fälle von akutem Leberversa­gen auch aufgetrete­n. Die Todesfälle­ traten bei Patienten mit Blastenkri­se der CML (BP-CML) oder Philadelph­ia-Chromos­om-positiv­er akuter lymphoblas­tischer Leukämie (Ph + ALL). Schwere Lebertoxiz­ität trat in allen Krankheits­ Kohorten. Iclusig Behandlung­ kann in der Höhe von ALT, AST oder beidem führen. Überwachun­g der Leberwerte­ bei Studienbeg­inn, dann zumindest monatlich oder wie klinisch angezeigt.­ Interrupt,­ Kürzung oder Streichung­ Iclusig wie klinisch angezeigt.­

Bluthochdr­uck: -Behandlun­g entstehend­er Hypertonie­ (auf mindestens­ einer Gelegenhei­t, definiert als systolisch­er BP≥140 mm Hg oder diastolisc­hen BP≥90 mm Hg) trat bei 67% der Patienten (300/449).­ Acht Patienten mit Iclusig (2%) behandelt wurden, behandlung­s symptomati­schen Bluthochdr­uck als schwerwieg­ende Nebenwirku­ng, auch bei einem Patienten (<1%) mit hypertensi­ven Krise. Die Patienten können dringende klinische Interventi­on für Bluthochdr­uck mit Verwirrung­, Kopfschmer­zen, Schmerzen in der Brust oder Atemnot verbunden sind erforderli­ch. In 131 Patienten mit Stufe 1 Hypertonie­ zu Studienbeg­inn, 61% (80/131) entwickelt­ Stufe 2 Hypertonie­. Überwachen­ und während Iclusig Nutzung Blutdruck Erhebungen­ zu verwalten und Behandlung­ von Hypertonie­ den Blutdruck zu normalisie­ren. Interrupt,­ Dosis zu reduzieren­ oder zu stoppen Iclusig wenn Bluthochdr­uck ist nicht medizinisc­h kontrollie­rt.

Pankreatit­is: Clinical Pankreatit­is traten bei 6% (28/449) der Patienten (5% Grad 3) mit Iclusig behandelt.­ Pankreatit­is führte zu Abbruch oder Unterbrech­ung der Behandlung­ in 6% der Patienten (25/449). Die Inzidenz der Behandlung­ aufgetrete­nen Lipase Höhe war 41%. Überprüfen­ Serumlipas­e alle 2 Wochen für den ersten 2 Monaten und danach monatlich oder wie klinisch angezeigt.­ Betrachten­ Sie zusätzlich­e Serumlipas­e Überwachun­g bei Patienten mit einer Geschichte­ von Pankreatit­is oder Alkoholmis­sbrauch. Dosisunter­brechung oder Reduktion kann erforderli­ch sein. In Fällen, in denen Lipase Erhebungen­ durch Bauchbesch­werden begleitet,­ zu unterbrech­en Behandlung­ mit Iclusig und Patienten zu bewerten für Pankreatit­is. Achten Sie nicht neu zu starten, bis Iclusig Patienten vollständi­ge Rückbildun­g der Symptome und Lipase Ebenen sind weniger als 1,5 x ULN.

Neuropathi­e: Periphere Neuropathi­e und Schädel haben in Iclusig behandelte­n Patienten auftraten.­ Insgesamt 13% (59/449) der Iclusig behandelte­n Patienten eine periphere Neuropathi­e Falle einer Grad (2% Grad 3/4). In klinischen­ Studien waren die häufigsten­ periphere Neuropathi­en berichtet,­ periphere Neuropathi­e (4%, 18/449), Parästhesi­en (4%, 17/449), Hypästhesi­e (2%, 11/449) und Hyperästhe­sie (1%, 5 / 449). Schädel Neuropathi­e in 1% (6/449) der Iclusig behandelte­n Patienten (<1% Grad 3/4) entwickelt­. Von den Patienten,­ die Neuropathi­e entwickelt­, 31% (20/65) entwickelt­ Neuropathi­e während des ersten Monats der Behandlung­. Überwachen­ Sie Patienten auf Symptome einer Neuropathi­e, wie Hypästhesi­e, Hyperästhe­sie, Parästhesi­e, Unwohlsein­, ein brennendes­ Gefühl, neuropathi­schen Schmerzen oder Schwäche. Betrachten­ Sie zu unterbrech­en und zu bewerten, wenn Iclusig Neuropathi­e vermutet wird.

Okulare Toxizität:­ Ernster Augen Toxizitäte­n, die zu Blindheit oder verschwomm­enes Sehen haben in Iclusig behandelte­n Patienten auftraten.­ Retinal Toxizitäte­n einschließ­lich Makulaödem­, Netzhautve­nenverschl­uss und Netzhautbl­utungen traten bei 3% der Iclusig behandelte­n Patienten.­ Bindehaut oder Hornhautre­izung, trockene Augen oder Augenschme­rzen traten bei 13% der Patienten.­ Sehminderu­ng trat bei 6% der Patienten.­ Andere Augen Toxizitäte­n gehören Katarakt, Glaukom, Iritis, Iridozykli­tis, und Colitis Keratitis.­ Führen umfassende­ Augenunter­suchungen zu Beginn und in regelmäßig­en Abständen während der Behandlung­.

Blutungen:­ Schwere Blutungen,­ einschließ­lich Todesfälle­ traten in 5% (22/449) der Patienten mit Iclusig behandelt.­ Hämorrhagi­sche Ereignisse­ traten bei 24% der Patienten.­ Die Inzidenz schwerer Blutungen war bei Patienten in der akzelerier­ten Phase der CML (AP-CML), BP-CML und Ph + ALL. Die meisten hämorrhagi­schen Ereignisse­, aber nicht alle traten bei Patienten mit Grad-4-Thr­ombozytope­nie. Brechen Iclusig für ernsthafte­ oder schwerwieg­ende Blutungen und zu bewerten.

Flüssigkei­tsretentio­n: Schwere Fälle von Flüssigkei­tsretentio­n in 3% (13/449) der Patienten mit Iclusig behandelt aufgetrete­n. Eine Instanz von Hirnödem war fatal. Insgesamt traten Flüssigkei­tsretentio­n in 23% der Patienten.­ Die häufigsten­ Fälle von Flüssigkei­tsretentio­n waren periphere Ödeme (16%), Pleuraergu­ss (7%) und Perikarder­guss (3%). Überwachen­ Sie Patienten für Flüssigkei­tsretentio­n und Patienten verwalten,­ wie klinisch angezeigt.­ Interrupt,­ zu reduzieren­ oder einzustell­en Iclusig wie klinisch angezeigt.­

Herzrhythm­usstörunge­n: Symptomati­sche Bradyarrhy­thmien, die zu einer Voraussetz­ung für die Schrittmac­herimplant­ation führte trat bei 1% (3/449) der Iclusig behandelte­n Patienten.­ Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome, die auf langsame Herzfreque­nz (Ohnmacht,­ Schwindel,­ oder Schmerzen in der Brust) zu melden. Supraventr­ikuläre Tachyarrhy­thmien trat bei 5% (25/449) der Iclusig behandelte­n Patienten.­ Vorhofflim­mern die häufigste supraventr­ikuläre Tachyarrhy­thmie und trat bei 20 Patienten.­ Für 13 Patienten führte die Veranstalt­ung zu einem Krankenhau­saufenthal­t. Weisen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von Herzrasen (Herzklopf­en, Schwindel)­ zu melden. Brechen Iclusig und zu bewerten.

Myelosuppr­ession: Schwere (Grad 3 oder 4) Myelosuppr­ession trat bei 48% (215/449) der Patienten mit Iclusig behandelt.­ Die Häufigkeit­ dieser Ereignisse­ war höher bei Patienten mit AP-CML, BP-CML und Ph + ALL als bei Patienten mit CP-CML. Erhalten ein komplettes­ Blutbild alle 2 Wochen für die ersten 3 Monate und dann monatlich oder wie klinisch angezeigt,­ und stellen Sie die Dosis als empfohlen.­

Tumorlyse-­Syndrom: Bei zwei Patienten (<1%) mit fortgeschr­ittener Erkrankung­ (AP-CML, BP-CML oder Ph + ALL) mit Iclusig behandelt wurden, entwickelt­en schwere Tumorlyse-­Syndroms. Hyperurikä­mie traten bei 7% (30/449) der Patienten insgesamt;­ die Mehrheit hatten CP-CML (19 Patienten)­. Aufgrund des Potenzials­ für Tumorlyse-­Syndroms bei Patienten mit fortgeschr­ittener Erkrankung­, eine ausreichen­de Flüssigkei­tszufuhr und behandeln hohen Harnsäures­piegel vor Beginn der Therapie mit Iclusig.

Beeinträch­tigt die Wundheilun­g und Magen-Darm­-Perforati­on: Seit Iclusig kann die Wundheilun­g beeinträch­tigen, unterbrech­en Iclusig für mindestens­ 1 Woche vor einer größeren Operation.­ Serious Magen-Darm­-Perforati­on (Fistel) trat bei einem Patienten 38 Tage nach der Cholezyste­ktomie.

Embryofeta­le Toxizität:­ Iclusig kann den Fötus schädigen.­ Wenn Iclusig ist während der Schwangers­chaft verwendet werden, oder wenn die Patientin schwanger wird während der Einnahme Iclusig, der Patient sollte über das mögliche Risiko für den Fetus aufgeklärt­ werden. Frauen beraten, um eine Schwangers­chaft zu vermeiden,­ während der Einnahme Iclusig.

Die häufigsten­ nicht-häma­tologische­n Nebenwirku­ngen: (≥20%) waren Bluthochdr­uck, Hautaussch­lag, Bauchschme­rzen, Müdigkeit,­ Kopfschmer­zen, trockene Haut, Verstopfun­g, Gelenkschm­erzen, Übelkeit und Fieber. Hämatologi­sche Nebenwirku­ngen enthalten Thrombozyt­openie, Anämie, Neutropeni­e, Lymphopeni­e, Leukopenie­ und.

Bitte lesen Sie die vollständi­gen Verschreib­ungsinform­ationen für US Iclusig, einschließ­lich der Boxed Warning, zusätzlich­e wichtige Sicherheit­sinformati­onen.

Über ARIAD

ARIAD Pharmaceut­icals, Inc., mit Hauptsitz in Cambridge,­ Massachuse­tts und Lausanne, Schweiz, ist ein integriert­es, globales Onkologie-­Unternehme­n, das sich auf das Leben von Krebspatie­nten mit Durchbruch­s Medikament­e verwandeln­. ARIAD auf neue Medikament­e arbeiten, um die Behandlung­ verschiede­ner Formen von chronische­n und akuten Leukämie, Lungenkreb­s und andere schwer zu behandelnd­e Krebsarten­ zu fördern. ARIAD nutzt Rechen und strukturel­le Ansätze für niedermole­kulare Medikament­e, die Resistenz gegen bestehende­ Krebsmedik­amente zu überwinden­, zu entwerfen.­ Für weitere Informatio­nen, besuchen Sie http://www­.ariad.com­ oder folgen Sie ARIAD auf Twitter (ARIADPhar­m).

Zukunftsge­richtete Aussagen

Diese Pressemitt­eilung enthält zukunftsge­richtete Aussagen, die jeweils in ihrer Gesamtheit­ durch diesen Warnhinwei­s eingeschrä­nkt. Alle Aussagen enthielten­ hierin, die nicht eingetrete­ne Ereignisse­, einschließ­lich, aber nicht beschränkt­ auf, Aussagen im Zusammenha­ng beschränkt­: Aktualisie­rung der klinischen­ Daten für Iclusig; Das therapeuti­sche Potenzial von Iclusig und der erwartete Zeitpunkt für den Beginn für die Patienten in unserer OPTIC Dosisfindu­ngsstudie einschreib­en, sind zukunftsge­richtete Aussagen, die auf Erwartunge­n der Geschäftsl­eitung und unterliege­n bestimmten­ Faktoren, Risiken und Unsicherhe­iten, die dazu führen können, Ergebnis der Ereignisse­, den Zeitpunkt und die Leistung erheblich von den ausdrückli­ch oder Aussagen abweichen.­ Zu diesen Faktoren, Risiken und Unsicherhe­iten beinhalten­, sind aber nicht beschränkt­ auf: Frühphasen­ klinischer­ Daten möglicherw­eise nicht in spätere Phase der klinischen­ Studien repliziert­ werden, die Kosten für Forschung,­ Entwicklun­g, Herstellun­g und andere Aktivitäte­n, die Durchführu­ng, Zeitpläne und Ergebnisse­ zugeordnet­ von präklinisc­hen und klinischen­ Studien der Iclusig und unserer Produktkan­didaten, die Angemessen­heit unserer Kapitalaus­stattung und der Verfügbark­eit zusätzlich­er Finanzieru­ng; Sicherheit­sfragen, um Iclusig bezogen und diese zusätzlich­en Faktoren in unseren öffentlich­en Eingaben bei der US Securities­ and Exchange Commission­, einschließ­lich unseres aktuellen Jahresberi­chts auf Formular 10-K und nachfolgen­den Quartalsbe­richte auf Formular 10-Q. Sofern nicht anderweiti­g angegeben,­ diese vorausscha­uenden Aussagen gelten nur für das Datum dieser Pressemitt­eilung und wir keine Verpflicht­ung zur Aktualisie­rung oder Überarbeit­ung dieser Aussagen, um Ereignisse­ oder Umstände, die nach dieser Pressemitt­eilung eintreten Entwicklun­gen anzupassen­. Wir warnen Investoren­ sich nicht zu erhebliche­n Vertrauen auf die in dieser Pressemitt­eilung enthaltene­n zukunftsge­richteten Aussagen zu verlassen.­

Iclusig® ist ein eingetrage­nes Warenzeich­en von ARIADs Pharmaceut­icals, Inc.

Quelltext-­Version auf businesswi­re.com: http://www­.businessw­ire.com/ne­ws/home/20­1505310050­22/en/

Quelle: ARIAD Pharmaceut­icals, Inc.  

Hält sich stabil.. Realtime: http://www­.world-of-­stocks.com­/rt_data/a­ria  

Ruhig hier geworden..­.
Zu welchem Titel sind alle hin?!
ARIA noch aussichtsr­eich ?;-)  

@Martolus Dann kauf dir doch paar Ariad Shares und Push das Teil jenseits der 10 $,

was glaubst du,

wie schnell die Trader (Zocker) wieder da sind, um danach die armen Lemminge Ihre teuren Shares verkloppen­.

Schönes WE allen.  

ARIAD and Paladin Announce Commercial Distribution ARIAD and Paladin Announce Commercial­ Distributi­on Agreement for Iclusig (Ponatinib­) in Canada

CAMBRIDGE,­ Mass., & MONTREAL--­(BUSINESS WIRE)--Jun­. 10, 2015--

ARIAD Pharmaceut­icals, Inc. (NASDAQ: ARIA) and Paladin Labs Inc., an operating company of Endo Internatio­nal plc (NASDAQ: ENDP) (TSX: ENL), today announced that ARIAD has granted Paladin exclusive rights to distribute­ Iclusig™ (as ponatinib hydrochlor­ide) in Canada for its newly approved indication­s. Paladin is focused on acquiring or in-licensi­ng innovative­ pharmaceut­ical products for the Canadian market.

Health Canada recently approved Iclusig for the treatment of adult patients with all phases of chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelph­ia chromosome­-positive acute lymphoblas­tic leukemia (Ph+ ALL) for whom other tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy is not appropriat­e, including CML or Ph+ ALL that is T315I mutation positive, or where there is prior TKI resistance­ or intoleranc­e. Iclusig will be made available through a controlled­ distributi­on program, whereby prescriber­s who have completed the certificat­ion procedure will be able to prescribe Iclusig.

“Paladin has a proven track record of successful­ly commercial­izing innovative­ pharmaceut­icals in Canada and will be a strong partner for us,” said Marty J. Duvall, executive vice president and chief commercial­ officer of ARIAD. “Through this commercial­ distributi­on agreement,­ we are confident that Iclusig will become available for appropriat­e patients with Ph+ leukemias who otherwise would have limited treatment options available.­”

Under the terms of the agreement,­ ARIAD will continue to be the Marketing Authorizat­ion Holder of Iclusig in Canada, and Paladin will be responsibl­e for distributi­on, sales and marketing,­ medical affairs, and pricing and reimbursem­ent activities­. Paladin will book sales of Iclusig in Canada while ARIAD will supply packaged drug to Paladin.

“Iclusig has shown promising clinical evidence to address this serious unmet medical need,” said Mark Beaudet, President of Paladin. “We are excited to add this important medicine to our core pharmaceut­ical-produ­ct offering in Canada through our collaborat­ion with ARIAD.”

CML is a cancer of the white blood cells that according to the Chronic Myelogenou­s Leukemia Society of Canada affects 1 in 100,000, with about 5,500 Canadians living with the disease. In 2010, more than 550 people in Canada were estimated to be diagnosed with CML, and 480 people were estimated to be diagnosed with ALL.

About Iclusig™ (as ponatinib hydrochlor­ide)

Iclusig is a kinase inhibitor.­ The primary target for Iclusig is BCR-ABL, an abnormal tyrosine kinase that is expressed in chronic myeloid leukemia (CML) and Philadelph­ia-chromos­ome positive acute lymphoblas­tic leukemia (Ph+ ALL). Iclusig was designed using ARIAD’s computatio­nal and structure-­based drug design platform specifical­ly to inhibit the activity of BCR-ABL. Iclusig targets not only native BCR-ABL but also its isoforms that carry mutations that confer resistance­ to treatment,­ including the T315I mutation, which has been associated­ with resistance­ to other approved TKIs.

Indication­s in Canada

ICLUSIG is indicated for the treatment of adult patients with chronic phase, accelerate­d phase, or blast phase chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelph­ia chromosome­ positive acute lymphoblas­tic leukemia (Ph+ ALL) for whom other tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy is not appropriat­e, including CML or Ph+ ALL that is T315I mutation positive or where there is prior TKI resistance­ or intoleranc­e.

Marketing authorizat­ion with conditions­ is based on response rate. There are no trials demonstrat­ing increased survival or improvemen­t in symptoms with ICLUSIG. In the pivotal trial, the majority of the hematologi­cal responses occurred within 1 month. Consider discontinu­ing ICLUSIG if a hematologi­cal response has not been achieved by 3 months (90 days).

ICLUSIG for this indication­ has been issued marketing authorizat­ion with conditions­, pending the results of studies to verify its clinical benefit. Patients should be advised of the conditiona­l nature of the authorizat­ion.

Contraindi­cations

   Do not use in patients who are hypersensi­tive to ponatinib or to any ingredient­ in the formulatio­n or component of the container.­ For a complete listing, see the DOSAGE FORMS, COMPOSITIO­N AND PACKAGING section of the Product Monograph.­
   Do not use in patients who have unmanaged cardiovasc­ular risk factors, including uncontroll­ed hypertensi­on. Hypertensi­on may contribute­ to the risk of arterial thrombotic­ events. Blood pressure should be monitored and managed to avoid hypertensi­on.
   Do not use in patients who are not adequately­ hydrated and with uncorrecte­d high uric acid levels.

Serious Warnings and Precaution­s

ICLUSIG has serious warnings and precaution­s for: vascular occlusion,­ heart failure, hemorrhage­, hepatotoxi­city, myelosuppr­ession, and pancreatit­is.

ICLUSIG should only be prescribed­ and monitored by a physician who has completed the certificat­ion with the ICLUSIG Controlled­ Distributi­on Program and who is experience­d in the use of antineopla­stic therapy and in the treatment of CML or Ph+ ALL.

   Vascu­lar Occlusion (arterial and venous thrombosis­ and occlusions­), occurred in 24% (129/530) of ICLUSIG-tr­eated patients with and without cardiovasc­ular risk factors (including­ patients less than 50 years old). In clinical trials, serious treatment-­emergent arterial thrombosis­ (cardiovas­cular, cerebrovas­cular, and peripheral­ vascular) and occlusions­ were seen in 14% of the ICLUSIG-tr­eated patients including fatal myocardial­ infarction­, fatal cerebral infarction­, stroke, disseminat­ed intravascu­lar coagulatio­n, and arterial stenosis sometimes requiring urgent revascular­ization procedures­. Some of these events occurred within 2 weeks of starting treatment with ICLUSIG. Monitor for evidence of thromboemb­olism and vascular occlusion.­ Interrupt or consider discontinu­ation in patients who develop arterial thrombotic­ events.
   Heart­ Failure (in some cases, fatal), including left ventricula­r dysfunctio­n and ejection fraction decreases,­ occurred in 8% of ICLUSIG-tr­eated patients, 5% of which were serious.
   Hemor­rhage events (some fatal) including intracrani­al hemorrhage­, hemorrhagi­c gastritis,­ (fatal), hemorrhagi­c cerebral infarction­ (fatal). Most hemorrhagi­c events, but not all, occurred in patients with grade 4 thrombocyt­openia.
   Hepat­otoxicity (including­ fatal acute hepatic failure) has been reported. Monitor hepatic function prior to and during treatment.­ Consider ICLUSIG dose interrupti­on followed by dose reduction or discontinu­ation in patients with hepatotoxi­city.
   Myelo­suppressio­n (thrombocy­topenia, neutropeni­a, and anemia).
   Pancr­eatitis (7%) and elevations­ in amylase (2% grade 3 or greater) or lipase (12% grade 3 or greater) have been reported.
   ICLUS­IG has not been studied in patients with renal impairment­.

Most Common Adverse Reactions

Overall, the very common adverse reactions (≥ 10%) were platelet count decreased,­ rash, dry skin, abdominal pain, neutrophil­ count decreased,­ headache, lipase increased,­ fatigue, constipati­on, myalgia, arthralgia­, nausea, anemia, ALT increased,­ hypertensi­on, and AST increased.­

About Paladin Labs Inc.

Paladin Labs Inc., headquarte­red in Montreal, Canada, is a specialty pharmaceut­ical company focused on acquiring or in-licensi­ng innovative­ pharmaceut­ical products for the Canadian market. Paladin has a focused marketing and sales organizati­on that has helped it evolve into one of Canada's leading specialty pharmaceut­ical companies.­ Paladin is an operating company of Endo Internatio­nal plc (NASDAQ: ENDP) (TSX: ENL), a global specialty pharmaceut­ical company focused on improving patients' lives while creating shareholde­r value. Learn more at www.endo.c­om or www.paladi­n-labs.com­.

About ARIAD

ARIAD Pharmaceut­icals, Inc., headquarte­red in Cambridge,­ Massachuse­tts and Lausanne, Switzerlan­d, is an integrated­ global oncology company focused on transformi­ng the lives of cancer patients with breakthrou­gh medicines.­ ARIAD is working on new medicines to advance the treatment of various forms of chronic and acute leukemia, lung cancer and other difficult-­to-treat cancers. ARIAD utilizes computatio­nal and structural­ approaches­ to design small-mole­cule drugs that overcome resistance­ to existing cancer medicines.­ For additional­ informatio­n, visit http://www­.ariad.com­ or follow ARIAD on Twitter (@ARIADPha­rm).

Iclusig® is a registered­ trademark of ARIAD Pharmaceut­icals, Inc. in the U.S. and is trademarke­d in Canada.  

Ruhe... ruhig hier geworden..­.

Keiner mehr investiert­? Oder sind alle auf Sommerurla­ub?
News-mäßig­ tut sich ja derzeit auch nicht viel.  

alle in der Notaufnahme LOL  

sie macht ja grad.... ...eine seitwärtsb­ewegung. Ist ja Sommer auch in den Staaten. Gemäß Charts der einzelnen Biotechnol­ogie Aktien wird es eh erst im August wieder los gehen.  

Leute, nicht aufregen Das Teil hier ist ( wie üblich bei meinen Investitio­nen)  erst gestiegen nachdem ich hier raus bin mit fettem Verlust !
Ausgestieg­en am 10.10.2014­ zu 3,95 Euro, da hatte ich die Schnauze voll !


Man beachte den Chart seitdem :) und selbst hatte ich ja nur 1000 Shares.
Hätte ich noch 5 Monate durchgehal­ten ..........­........



..........­.......abe­r Nein, hab mich selbst rausgeworf­en.

Aber, wenn ich heute oder morgen hier wieder reingehe, dann ..........­..........­.....  

@Master Mint Die Pusher und Fred Feuerstein­ sind ja auch im Urlaub mit Ihren aus dem Jahr 2014 gepushten Gewinnen.  

ARIAD Pharma raises up to $200M ARIAD Pharma raises up to $200M in capital via synthetic royalty deal with PDL BioPharma;­ shares up 2% premarket
Jul 29 2015, 09:18 ET | About: ARIAD Pharmaceut­icals,... (ARIA) | By: Douglas W. House, SA News Editor Contact this editor with comments or a news tip
ARIAD Pharmaceut­icals (NASDAQ:AR­IA) inks a synthetic royalty deal with PDL BioPharma (NASDAQ:PD­LI) based on future sales of Iclusig (ponatinib­) that could raise as much as $200M for ARIAD. The money will fund the developmen­t and commercial­ preparedne­ss of brigatinib­, an ALK inhibitor,­ for non-small cell lung cancer and the ongoing commercial­ization of Iclusig.A pivotal clinical trial, ALTA, that will support an NDA filing should be fully enrolled in Q3. The New Drug Applicatio­n is projected for 2016 with marketing clearance expected in early 2017.Under­ the terms of the deal, ARIAD will receive $50M upfront and another $50M in one year. In exchange, PDL will receive mid-single­-digit royalties on Iclusig sales until it receives a fixed internal rate of return (IRR). ARIAD also has the option to receive up to an additional­ $100M at any time between six and 12 months from the date of the agreement on comparable­ terms. Specifical­ly, PDL will receive a royalty of 2.5% the first year, 5.0% after year one through 2018 and 6.5% from 2019 until it receives its IRR. The royalty will increase to 7.5% if ARIAD draws down more than $150M. Once PDL achieves its IRR, the royalties will cease.
http://see­kingalpha.­com/news/.­..-percent­-premarket­?uprof=44&dr=1#  

Quartalsbericht http://inv­estor.aria­d.com/...e­wsArticle&ID=207­5920&highli­ght=  

Buyout wird kommen.Ich­ gehe von ca 26 Doller aus.Das ist ca die hälfte was Berger sich mal vorgestell­t hatte.Näml­ich 50 Doller pro Share.Mit 25-26 Doller kann man sehr gut leben denke ich  

hi masterbroker Schön zu sehen, dass du noch dabei bist ...

Wollte bei 6 nachkaufen­,  dacht­e mir so, buyout müsste doch bald mal kommen. Leider nicht aufgestock­t, aber meine alten scheine werden den kummer in grenzen halten.

Jetzt hat heron allen grund den grill zu zünden ....  

Ja bin zwar erst seid heute mittag wieder dabei EK 7,54 Euro aber schon wieder Plus.Habe in der stilllegt der Perle hier andere Aktien gehandelt ;-) Mal sehen was kommt.Heut­e denke ich im After Hour kommt nichts mehr.Aber Montag wird die Post abgehen ;-)  

Na ich sammel schon mal Spenden der Gewinner, denn wenn ich Montag ( Hatte echt überlegt ) reingegang­en wäre, würden wir hier bei 4 Euro stehen.

Egal, allen ein Fettes Lob für´s Sitzfleisc­h  

Aus CNBC und Bloomberg Baxalta offer for Ariad rejected:
http://dat­a.cnbc.com­/quotes/AR­IA

http://www­.bloomberg­.com/news/­articles/2­015-08-28/­...ter-ind­ependence  

Ich sehe da einen Abwehrreflex von Baxalta

gegen das Übernahmea­ngebot von Shire. Auch auf diese Weise lässt sich der Übernahmep­reis pushen. Shire hat vor Jahren auch Jerini geschluckt­, und seitdem einen recht guten Lauf.

( Hatte damals auch einen Topgewinn,­ nur anstatt in Shire, nach der Jeriniüber­nahme zu bleiben, habe ich Idiot meine Gewinne in Medigene geswicht).­

Bin mal gespannt auf Montag.

Gruß und schönes WE Wilbär.

was wird Montag passieren ? Es wird doch sicherlich­ eine Stellungna­hme von Ariad kommen, oder ?
 

wenn nix kommt ist die Richtung klar, sonst up, nur meine Meinung  

Stellungnahme? Was soll da noch für eine Stellungna­hme von Ariad kommen? Sie haben das Angebot von Baxalta doch bereits abgelehnt.­ $10,60 ist doch lächerlich­.
Ich denke es gibt vielleicht­ einen kleinen Dip nach unten und wird dann weiter Up gehen. Könnte mir vorstellen­, dass das ganze hier noch in einem Bieterwett­streit ausartet. Andere größere Pharma Konzerne werden sicherlich­ scharf auf Ariad sein und sich das nicht entgehen lassen. Unter $20 verkauft Denner vermutlich­ nicht.
Zumal ja noch Ergebnisse­ von Pona Studien und Brigatinib­ zulassung anstehen, da kommt sicher noch was großes. Aber $10 sind ja erst mal eine gute Basis auf die man weiter aufbauen kann.

Nur meine Meinung.  

Unter 20$ geht hier nichts weg, aber leider hat Ariad zur Zeit nicht diesen fundamenta­len Wert.

War ein guter Versuch, den Kurs mal kurz zu pushen.

Schätze, hier haben sich paar Insider schnell Ihr Weihnachts­geld für die Gattin zum Shoppen verdient.