Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel

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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei

erworbenem Fibrinogenmangel

10.06.2022 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem

Fibrinogenmangel

* Erfolgreiche Interimsanalyse nach 120 Patienten

* Ursprünglich für Studie geplante Patientenzahl bestätigt

* Ergebnisse sind Grundlage für Zulassung bei Patienten mit schwerem

Blutverlust nach großen Operationen

Dreieich, 10. Juni 2022. Biotest AG gibt heute bekannt, dass die geplante

Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen

Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem

Fibrinogenmangel eingesetzt wird, erfolgreich war.

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte,

multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und

Sicherheit von Fibrinogen in Patienten, die während einer geplanten

Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fibrinogen werden in der AdFIrst-Studie

im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten

(gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Nach der Interimsanalyse Anfang Juni, hat ein unabhängiger Statistiker das

Fortführen der Studie mit der ursprünglich geplanten Patientenzahl

empfohlen.

Die Biotest AG hat sich entschieden, dieser Empfehlung zu folgen und die

Studie entsprechend der ursprünglichen Annahme ohne Anpassung der

Patientenzahlen fortzuführen. Das Studienprotokoll sieht eine weitere

Interimsanalyse zur Bestätigung der Patientenzahl vor, sobald 80% der

geplanten Patienten behandelt und ausgewertet worden sind. Die finalen

Ergebnisse werden im Frühjahr 2023 erwartet. Damit liegt die Entwicklung von

Fibrinogen im Zeitplan.

"Die Empfehlung des unabhängigen Statistikers ist eine hervorragende

Neuigkeit für uns und bestätigt unseren Plan, Fibrinogen nicht nur bei

angeborenem, sondern auch bei erworbenem Fibrinogen-Mangel zu entwickeln",

unterstreicht Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Klinische

Strategie & Entwicklung bei Biotest AG.

Weltweit gibt es nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel

zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar sind.

Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die

Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Hierbei

existiert ein weltweites Marktpotential von 400-800 Mio. USD. Insbesondere

für den Markt in den USA besteht ein großes Entwicklungspotential, da sich

die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetzt. Hierbei

möchte Biotest in der Zukunft eine tragende Rolle spielen.

Die Ergebnisse der AdFIrst-Studie sowie der abgeschlossenen Phase

I/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel

sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur

Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel

dienen. Hierbei wird zunächst die Zulassung in Europa und nachfolgend eine

US-Zulassung angestrebt.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)

Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt

zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher

Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 AdFIrst

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte,

multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und

Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem

Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder

Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1

zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für

die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust

zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum

Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu

(EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Fibrinogen und Fibrinogen-Mangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, welcher bei gesunden Menschen in der

Leber gebildet wird und nach Umwandlung in Fibrin eine Hauptkomponente des

Wundverschlusses darstellt. Bei einem Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist

die Blutgerinnung deutlich eingeschränkt. Dies führt zu einer erhöhten

Blutungsgefahr und verzögert die Zeit bis zur Blutstillung. Im Falle des

angeborenen, schweren Fibrinogen-Mangels können Patienten selbst kein oder

nur unzureichend funktionales Fibrinogen bilden. Diese Patienten sind auf

die Gabe von externem Fibrinogen angewiesen.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.000 Mitarbeiter. Die Stamm-

und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse

gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Frankfurt (Prime Standard)

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und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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