Suchen
Login
Anzeige:
Di, 7. Dezember 2021, 4:05 Uhr

Magforce

WKN: A0HGQF / ISIN: DE000A0HGQF5

DGAP-News: MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten (deutsch)


13.10.21 08:30
dpa-AFX

MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten



^


DGAP-News: MagForce AG / Schlagwort(e): Studie


MagForce AG: MagForce USA, Inc.

hat von der FDA die Konditionen für


Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation


von Prostatakrebs mit NanoTherm Therapiesystem erhalten



13.10.2021 / 08:30


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



---------------------------------------------------------------------------



MagForce AG: MagForce USA, Inc. hat von der FDA die Konditionen für die


Genehmigung des finalen Protokolls der pivotalen Studie zur fokalen Ablation


von Prostatakrebs mit dem NanoTherm Therapiesystem erhalten



Berlin und Nevada, USA, 13. Oktober 2021 - Die MagForce AG (Frankfurt,


Scale, Xetra: MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanomedizin


führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der


Onkologie, gab heute zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce USA,


Inc. bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)


MagForce USA, Inc. die Bedingungen für die Genehmigung des finalen


klinischen Protokolls für die klinische Studie zur fokalen Ablation von


Prostatakrebs mitgeteilt hat. Diese Konditionen bestehen aus der Klärung von


Definitionen und der Ergänzung des Protokolls um bestimmte administrative


Maßnahmen.



MagForce ist erfreut, dass die Konditionen der FDA die Verwendung des


finalen Protokolls in Phase 2b mit gezielter Biopsie zur Bewertung der


Wirksamkeit vorsehen. MagForce hält die Bedingungen der FDA für angemessen


und reicht bei der Behörde die erforderlichen Unterlagen ein. MagForce


rechnet damit, die endgültige Genehmigung für den Beginn der Phase 2b im


November 2021 zu erhalten. Bis dahin wird das Patientenscreening in den


NanoTherm Behandlungszentren von MagForce durchgeführt.



Stufe 2b und das finale Protokoll der einarmigen pivotalen Studie sollen die


Verwendung der NanoTherm Ablation als Methode zur Behandlung von


Prostatakrebspatienten mit mittelgradigen Läsionen untersuchen, die es bis


zu 100 Patienten ermöglicht, ohne definitive Behandlung, wie externe


Bestrahlung oder Prostatektomie, in die aktive Überwachung ("Active


Surveillance") zurückzukehren. Die Probanden haben Prostatakrebs mit


intermediärem Risiko, jedoch ist ihr Prostatakrebs ist so weit


fortgeschritten, dass eine klinische Überprüfung und eine Änderung der


Behandlung erforderlich sind. Die Studie soll zeigen, dass das NanoTherm


Therapiesystem Prostatakrebsläsionen gezielt und mit minimalen


Nebenwirkungen ablatieren kann. Das gestraffte Verfahren wird auch im


weiteren Verlauf der klinischen Studie angewandt.



Die Ergebnisse der Stufe 2a bestätigten das sehr günstige Sicherheits- und


Verträglichkeitsprofil, das bereits in Stufe 1 gezeigt wurde. Wie erwartet,


traten bei der Behandlung mit dem NanoTherm Therapiesystem in Stufe 1 und


Stufe 2a keine unerwarteten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse


und nur minimale behandlungsbedingte Nebenwirkungen auf, die verträglich


waren und denen ähnelten, die üblicherweise mit einer Biopsie einhergehen.



Außerdem sollte in Stufe 2a die Genauigkeit der Instillation verbessert


werden. Dies wurde mit einer mehr als 90-prozentigen Abdeckung des


klinischen Zielvolumens ("Clinical Target Volume CTV") erfolgreich erreicht,


was zu einer größeren NanoTherm-Partikelmasse im klinischen Zielbereich


führte. Aufgrund dieser guten Abdeckung kam es bei allen Probanden zu einer


ausreichenden Erwärmung des NanoTherm Depots während der Aktivierung und zu


einer pathologisch bestätigten Ablation im klinischen Zielvolumen


einschließlich des in diesem CTV vorhandenen Krebsgewebes. Gleichzeitig gab


es keine Hinweise auf eine Ablation im umgebenden gesunden Gewebe jenseits


von 1 bis 2 mm des NanoTherm Depots.



MagForce USA wird die klinische Studie weiter in den eigenen


Behandlungszentren durchführen und rechnet derzeit nicht mit größeren


Verzögerungen bei Durchführung und Abschluss der Studie mit dem finalen


Protokoll. MagForce wird der FDA nach 15 und 30 behandelten Patienten


Zwischenergebnisse zur Überprüfung vorlegen, während die Behandlung der


Probanden fortgesetzt wird. Nach derzeitigem Plan und den von der FDA


festgelegten Konditionen wird die klinische Studie voraussichtlich im Sommer


2022 abgeschlossen sein. Nach Abschluss der Studie werden die zuvor


gelieferten Zwischenergebnisse aktualisiert und der FDA zur Genehmigung


vorgelegt.




Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.



Die MagForce AG, gelistet im neuen Scale Segment der Frankfurter


Wertpapierbörse (MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer


Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der


Nanomedizin führendes Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie.


Das unternehmenseigene NanoTherm Therapiesystem ermöglicht die gezielte


Behandlung solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch


Aktivierung superparamagnetischer Nanopartikel.



NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der


Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung


für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm, NanoPlan und


NanoActivator handelt es sich um Marken der MagForce AG in verschiedenen


Ländern.



Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de


Erfahren Sie mehr über unsere Technologie: video (You Tube)


Bleiben Sie auf dem Laufenden und tragen Sie sich auf unserer Mailing List


ein.



Disclaimer:



Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen


enthalten, die durch Formulierungen wie "erwarten", "wollen",


"antizipieren", "beabsichtigen", "planen", "glauben", "anstreben",


"einschätzen", "werden" oder ähnliche Begriffe erkennbar sind. Solche


vorausschauenden Aussagen beruhen auf unseren heutigen Erwartungen und


bestimmten Annahmen, die eine Reihe von Risiken und Ungewissheiten in sich


bergen können. Die von der MagForce AG tatsächlich erzielten Ergebnisse


können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich


abweichen. Die MagForce AG übernimmt keine Verpflichtung, diese


zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der


erwarteten Entwicklung zu korrigieren.



Kontakt:


Barbara von Frankenberg


VP Communications & Investor Relations


T +49-30-308380-77


M bfrankenberg@magforce.com




---------------------------------------------------------------------------



13.10.2021 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,


Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.


Medienarchiv unter http://www.dgap.de



---------------------------------------------------------------------------



Sprache: Deutsch


Unternehmen: MagForce AG


Max-Planck-Straße 3


12489 Berlin


Deutschland


Telefon: +49 (0)30 308 380 0


Fax: +49 (0)30 308 380 99


E-Mail: info@magforce.com


Internet: www.magforce.com


ISIN: DE000A0HGQF5


WKN: A0HGQF


Indizes: Scale 30


Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),


Stuttgart, Tradegate Exchange


EQS News ID: 1240264





Ende der Mitteilung DGAP News-Service


---------------------------------------------------------------------------



1240264 13.10.2021



°







 
06.12.21 , Aktiennews
Magforce Nanotechnologies Aktie: Das dürfte Probl [...]
Per 03.12.2021, 17:51 Uhr wird für die Aktie Magforce am Heimatmarkt Xetra der Kurs von 3.13 EUR angezeigt. Das ...
06.12.21 , Aktiennews
Magforce Nanotechnologies Aktie: Finger Weg!
Per 03.12.2021, 17:51 Uhr wird für die Aktie Magforce am Heimatmarkt Xetra der Kurs von 3.13 EUR angezeigt. Das ...
06.12.21 , Aktiennews
Magforce Nanotechnologies Aktie: So nicht zu erwa [...]
Per 03.12.2021, 17:51 Uhr wird für die Aktie Magforce am Heimatmarkt Xetra der Kurs von 3.13 EUR angezeigt. Das ...