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Biotest Vz

WKN: 522723 / ISIN: DE0005227235

EQS-News: Biotest AG: Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation) (deutsch)


14.11.22 09:30
dpa-AFX

Biotest AG: Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation)



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EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung


Biotest AG: Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin


Yimmugo® (IgG Next Generation)



14.11.2022 / 09:30 CET/CEST


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



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PRESSEMITTEILUNG



Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG


Next Generation)



* Neues innovatives Immunglobulin erweitert Produktportfolio von Biotest



* Erste Umsatzerlöse bereits in 2022 in Deutschland als erstem Land


erwartet



* Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien belegt



* Weitere Therapieoption für Patienten mit angeborenen und erworbenen


Immundefekten sowie zur Immunmodulation



* Erste Zulassung für neues Immunglobulin aus hoch effizienter


Produktionsanlage Biotest Next Level




Dreieich, 14. November 2022. Die Biotest AG gibt heute bekannt, dass die in


Deutschland zuständige Behörde, das Paul-Ehrlich-Institut, das neue


intravenöse Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation) in Deutschland


zugelassen hat.



"Biotest erweitert sein Immunglobulin-Produktportfolio durch ein


innovatives, neues Produkt. Yimmugo®, dessen Sicherheit, Wirksamkeit und


Verträglichkeit in den Zulassungsstudien belegt wurde, bietet Patienten und


Ärzten eine weitere wichtige Behandlungsoption", betont Dr. Jörg


Schüttrumpf, Chief Scientific Officer der Biotest AG. "Die Markteinführung


von Yimmugo® in Deutschland wird noch im Dezember dieses Jahres beginnen."



Auf Grundlage der erfolgreich durchgeführten klinischen Studien umfasst die


Zulassung die folgenden Indikationen bei Erwachsenen, Kindern und


Jugendlichen:



* Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem (primärem, PID) und


erworbenem (sekundärem, SID) Immunmangel



* Immunmodulation bei primärer Immunthrombozytopenie (ITP), Chronisch


inflammatorischer, demyelinisierender Poly-neuropathie (CIDP),


Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), Guillain-Barré-Syndrom (GBS)


und Kawasaki-Syndrom



Yimmugo® wird als erstes kommerzielles Präparat in einem innovativen


Herstellverfahren in der neuen Produktionsanlage "Biotest Next Level" am


Standort Dreieich hergestellt. Die neue Zulassung von Yimmugo® repräsentiert


damit einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zu einem breiteren Portfolio,


einer größeren Produktverfügbarkeit sowie einem nachhaltigeren Umgang mit


dem wertvollen Rohstoff Plasma und der vollständigen Klimaneutralität von


Biotest bis 2035.



"Unsere Zukunft liegt in mehr Nachhaltigkeit. Daher versuchen wir die


Inanspruchnahme natürlicher Ressourcen, wo immer es uns möglich ist, zu


optimieren", fasst Dirk Neumüller, Leiter Nachhaltigkeitsmanagement, die


Vision von Biotest zusammen.



Der Zulassung in Deutschland ging das kürzlich erfolgreich abgeschlossene


dezentrale Verfahren in Deutschland und Österreich voran, das Biotest im


März 2022 eingereicht hat. Das Zulassungsverfahren wurde in weniger als 7


Monaten erfolgreich beendet. Die Zulassung in Österreich steht ebenfalls


unmittelbar bevor. Weitere Zulassungen in europäischen und außereuropäischen


Ländern sind geplant.



Bereits in den letzten Monaten hatte Biotest die Genehmigung erhalten,


Plasmabestandteile aus der neuen Anlage für die Produktion der zugelassenen


Produkte humanes Albumin (Albiomin®) und Faktor VIII (Haemoctin®) zu


verwenden. Mit Fibrinogen und Trimodulin befinden sich außerdem zwei neuen


Plasmaproteine, die ebenfalls in der neuen Anlage produziert werden sollen,


in einem fortgeschrittenen Entwicklungsstatus (Phase III).



Über Yimmugo® (IgG Next Generation)



Yimmugo® ist ein neu entwickeltes polyvalentes Immunglobulin G-Präparat aus


humanem Blutplasma zur intravenösen Gabe (IVIG). Die zuckerfreie


Fertiglösung ist zugelassen zur Substitutionstherapie bei primären


Antikörpermangelsyndromen und sekundärem Immunmangel, sowie zur


Immunmodulation bei Autoimmunerkrankungen wie ITP, GBS, CIDP, MMN und dem


Kawasaki-Syndrom. Yimmugo® ist das erste zugelassene Produkt aus der neuen


Biotest Next Level Produktionsanlage. Der moderne Produktionsprozess steht


für höchste Produktqualität und einen äußerst verantwortungsvollen Umgang


mit Ressourcen.



Über Biotest



Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen


Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und


klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich


Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,


Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest


entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,


die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei


Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz


kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Stamm-


und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse


gelistet.



IR Kontakt:



Dr. Monika Buttkereit


Telefon: +49-6103-801-4406


E-Mail: ir@biotest.com



PR Kontakt:



Dirk Neumüller


Telefon: +49 -6103-801-269


E-Mail: pr@biotest.com



Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com



Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201


Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235


Notiert: Frankfurt (Prime Standard)


Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,


Tradegate



Disclaimer


Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur


gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-


und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese


Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und


Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und


Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche


wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten


Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest


beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und


übernimmt dafür keine Verpflichtung




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14.11.2022 CET/CEST Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,


übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group AG.


Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.



Die EQS Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate


News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.


Medienarchiv unter https://eqs-news.com



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Sprache: Deutsch


Unternehmen: Biotest AG


Landsteinerstraße 5


63303 Dreieich


Deutschland


Telefon: 0 61 03 - 8 01-0


Fax: 0 61 03 - 8 01-150


E-Mail: ir@biotest.com


Internet: www.biotest.de


ISIN: DE0005227235, DE0005227201


WKN: 522723, 522720


Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);


Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Hannover,


München, Stuttgart, Tradegate Exchange


EQS News ID: 1486621





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