Die Papiere von Fate Therapeutics haben zuletzt kräftig zugelegt. Positive Studienergebnisse für den Hoffnungsträger FT819 bei der Behandlung von Lupus nähren die Fantasie der Anleger. Ist das die lang ersehnte Wende für das Biotech-Unternehmen, das aktuell mit rund 191 Millionen US-Dollar bewertet wird?

Auf dem Kongress der European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) am 11. Juni 2025 in Barcelona präsentierte das Unternehmen ermutigende Daten. Im Fokus stand FT819, eine aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) gewonnene CAR-T-Zelltherapie, die auf CD19 abzielt.

Studienerfolg: Hoffnung für Lupus-Patienten?

Die Ergebnisse sprechen für sich: Alle drei Patienten mit schwerer Lupus Nephritis, die FT819 nach einer Fludarabin-freien Konditionierung erhielten, zeigten ein primäres renales Ansprechen (PERR). Besonders bemerkenswert: Der erste Patient, der die Ein-Jahres-Marke erreichte, befindet sich weiterhin in einer medikamentenfreien Remission. Das ist ein starkes Signal!

Auch bei einem Patienten mit extrarenalem Lupus, der FT819 ohne vorherige Konditionierungschemotherapie erhielt – quasi als Zusatz zur bestehenden Erhaltungstherapie – konnte nach drei Monaten ein niedriger Krankheitsaktivitätsstatus (LLDAS) erzielt werden. Dieser Zustand hielt auch nach sechs Monaten an. Die Daten deuten zudem auf eine schnelle und tiefgreifende Reduktion von B-Zellen hin, verbunden mit einer Umgestaltung hin zu einem naiven B-Zell-Repertoire.

Doch wie steht es um die Verträglichkeit des Medikaments? Hier scheinen die Nachrichten ebenfalls positiv zu sein. Über alle bisher mit FT819 behandelten fast 60 Patienten hinweg – sowohl im Bereich Autoimmunerkrankungen als auch in der Onkologie – wurde ein günstiges Sicherheitsprofil beobachtet. Es traten nur niedriggradige Zytokinfreisetzungssyndrome auf, keine immuntoxischen neurologischen Ereignisse (ICANS) und keine Graft-versus-Host-Disease (GvHD). Die Krankenhausaufenthalte waren mit drei Tagen kurz.

FDA-Rückenwind und Expansionspläne

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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat FT819 bereits den Status einer Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) für die Behandlung von systemischem Lupus erythematodes (SLE) zuerkannt. Das könnte die Entwicklung und Prüfung beschleunigen. Für August ist ein Treffen mit der FDA geplant, um den zulassungsrelevanten Pfad für FT819 bei Lupus zu diskutieren. Das dürfte spannend werden.

Parallel dazu plant Fate Therapeutics, das klinische Programm für FT819 auszuweiten. Noch im zweiten Halbjahr 2025 sollen unabhängige Dosis-Expansionskohorten für weitere Autoimmunerkrankungen wie ANCA-assoziierte Vaskulitis (AAV), idiopathische inflammatorische Myositis (IIM) und systemische Sklerose (SSc) gestartet werden. Das Unternehmen gab an, rund 450 kryokonservierte Dosen von FT819 für die Behandlung von Patienten auf Lager zu haben.

Analysten sehen Licht und Schatten

Trotz der vielversprechenden klinischen Nachrichten und dem Kursanstieg von über 17 Prozent innerhalb einer Woche nach Bekanntwerden der Daten, bleiben einige Marktbeobachter noch zurückhaltend. So passte beispielsweise der Analyst Jack Allen von Baird das Kursziel für die Fate-Aktie von 5 auf 4 US-Dollar an, beließ die Einstufung aber auf "Neutral". Als Begründung wurden die zwar erwartungsgemäßen Quartalszahlen, aber auch das kompetitive Umfeld im Bereich der Zelltherapien für Autoimmunerkrankungen genannt, was die Erwartungen an eine überschwängliche Investorenreaktion dämpfe.

Finanziell gesehen verfügt das Unternehmen über eine solide Liquiditätsposition, wobei die Barmittel die Schulden übersteigen. Allerdings kämpft Fate Therapeutics, wie viele Biotech-Firmen in der klinischen Entwicklungsphase, mit einem signifikanten Cash-Burn. Ob die jüngsten Erfolge und die Expansionspläne ausreichen, um hier nachhaltig das Ruder herumzureißen und das Vertrauen der Investoren langfristig zu gewinnen, wird sich in den kommenden Monaten zeigen müssen.

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