Roche europ. Zulassung für CellCept
15.11.00 00:00
aktiencheck.de
Roche (WKN 936174) hat heute bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission die erweiterte Anwendung des Immunsuppressivums CellCept (Mycophenolat-Mofetil) zur Verhütung einer Organabstossung bei Lebertransplantationspatientinnen und -patienten genehmigt hat. Jährlich werden in Europa annähernd 4000 Lebertransplantationen vorgenommen.
CellCept ist weltweit bereits für die Verhütung einer Abstossungsreaktion nach Nieren- und Herztransplantationen zugelassen; im August dieses Jahres wurde es in den USA für die Indikation der Leberverpflanzung genehmigt.
Die Entscheidung der Europäischen Union stützt sich auf eine randomisierte Doppelblindstudie an mehreren Prüfzentren, an der 565 Patientinnen und Patienten teilnahmen und in deren Rahmen die Wirkung von CellCept auf die akute Abstossungsreaktion und die Überlebenszeit bei Lebertransplantationsempfängern mit der Wirkung von Azathioprin (AZA) verglichen wurde. Beide Medikamente wurden jeweils in Kombination mit Ciclosporin bzw. Kortikosteroiden angewendet. Die von Dr. Russ Wiesner geleitete Studie an der Mayo-Klinik in Rochester, Minnesota, hat in den sechs Monaten nach der Transplantation für CellCept eine bessere Verhütung der akuten Abstossungsreaktion ergeben als für AZA. Die Sterblichkeit respektive die Notwendigkeit, eine wiederholte Transplantation vorzunehmen, war ein Jahr später für CellCept und AZA ähnlich (14,7% gegenüber 14,6%).
Dr. Hari Kumar, Life Cycle Leader bei Roche: "Diese kontrollierte Multizenterstudie bestätigt - zusammen mit zahlreichen Studien an einzelnen Prüfzentren -, dass CellCept ein sehr wirksames Mittel gegen die Abstossungsreaktion nach Nieren-, Herz- und neu auch Lebertransplantationen ist. Diese Zulassung ist eine sehr gute Nachricht für Lebertransplantationspatientinnen und -patienten, die jetzt mit CellCept behandelt werden können, da sich dieses Medikament als wirksamer erwiesen hat als die herkömmliche Behandlung mit Immunsuppressiva. Organtransplantationen sind grosse Eingriffe, und wir wollen, dass die Patientinnen und Patienten das bestmögliche Resultat erzielen."
Die Teilnehmenden an der Studie erhielten bis zu 14 Tage lang zweimal täglich 1 g CellCept intravenös, gefolgt von zweimal täglich 1,5 g CellCept oral, beziehungsweise täglich 1-2 mg Azathioprin pro kg Körpergewicht intravenös, gefolgt von täglich 1-2 mg Azathioprin pro kg Körpergewicht oral, jeweils in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden als immunsuppressive Erhaltungstherapie.
CellCept ist weltweit bereits für die Verhütung einer Abstossungsreaktion nach Nieren- und Herztransplantationen zugelassen; im August dieses Jahres wurde es in den USA für die Indikation der Leberverpflanzung genehmigt.
Dr. Hari Kumar, Life Cycle Leader bei Roche: "Diese kontrollierte Multizenterstudie bestätigt - zusammen mit zahlreichen Studien an einzelnen Prüfzentren -, dass CellCept ein sehr wirksames Mittel gegen die Abstossungsreaktion nach Nieren-, Herz- und neu auch Lebertransplantationen ist. Diese Zulassung ist eine sehr gute Nachricht für Lebertransplantationspatientinnen und -patienten, die jetzt mit CellCept behandelt werden können, da sich dieses Medikament als wirksamer erwiesen hat als die herkömmliche Behandlung mit Immunsuppressiva. Organtransplantationen sind grosse Eingriffe, und wir wollen, dass die Patientinnen und Patienten das bestmögliche Resultat erzielen."
Die Teilnehmenden an der Studie erhielten bis zu 14 Tage lang zweimal täglich 1 g CellCept intravenös, gefolgt von zweimal täglich 1,5 g CellCept oral, beziehungsweise täglich 1-2 mg Azathioprin pro kg Körpergewicht intravenös, gefolgt von täglich 1-2 mg Azathioprin pro kg Körpergewicht oral, jeweils in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden als immunsuppressive Erhaltungstherapie.
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